不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 安徽省 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 福建省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 海南省 四川省 貴州省 云南省 天津市 重慶市
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)分為不同的級別，按照風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態(tài)管理的活動。
圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新提質增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫(yī)藥產業(yè)高地?，F就《行動方案》有關內容解讀如下：
設立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對應急注冊程序作出了具體規(guī)定，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規(guī)定也是貫徹落實醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。
1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應急程序的其他醫(yī)療器械；
3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
“為支持疫情防控，減輕企業(yè)負擔，對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫(yī)療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
將注冊申請人申報小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”
① 化學制劑的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
② 中藥制劑的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
③ 對于仿制已有制劑標準的醫(yī)療機構制劑，制劑名稱原則上應當與已有的制劑標準中的藥品名稱一致。
一、各級食品藥品監(jiān)管部門應切實加強對開展藥品流通領域計算機遠程監(jiān)管工作的領導，本著高效、快捷、實用的原則，指定專人、成立相應的組織，負責轄區(qū)內各藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)遠程監(jiān)管工作的協(xié)調指導和監(jiān)督檢查工作。
二、各省轄市食品藥品監(jiān)管部門應建立相應的數據中心，并配備與工作要求相適應的網絡服務器、防火墻等硬件設備。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應配備專用的計算機、視頻攝像頭、錄音、錄像、照相等設備。
已有1161次查看
已有1027次查看
已有1003次查看
已有993次查看
已有981次查看
已有1038次查看
已有1041次查看
已有988次查看
已有1028次查看
已有943次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1