發(fā)布時間：2022-12-16 目錄類型：01-01超聲手術設備及附件 預期用途：用于手術及輔助治療。
指導原則
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審評要點
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相關標準
1、YY/T 1601-2018 超聲骨組織手術設備下載
2、YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設備下載
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。
預期用途：用于手術及輔助治療。
品名舉例：減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
產(chǎn)品描述：通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強度超過1000W/cm2。
預期用途：用于手術治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。
品名舉例：磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
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