發(fā)布時間：發(fā)布時間：2022-12-19 目錄類型：01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 預(yù)期用途：通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
發(fā)布時間：2022-12-19
指導(dǎo)原則
1、子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1、YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀下載
2、YY/T 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備下載
3、YY/T 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備下載
4、YY 0650-2022 射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求下載
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
預(yù)期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
產(chǎn)品描述：通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
預(yù)期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：心臟消融系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：通常與配用的射頻消融導(dǎo)管一起開展臨床試驗
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1