發(fā)布時(shí)間：發(fā)布時(shí)間：2022-12-19 目錄類型：01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 預(yù)期用途：用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。
發(fā)布時(shí)間：2022-12-19
指導(dǎo)原則
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審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備下載
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開(kāi)關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。
預(yù)期用途：用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。
品名舉例：氬氣控制器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：01-03-03 氬氣控制器 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過(guò)氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。
01-03-03 無(wú)菌管路高頻連接儀 無(wú)菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無(wú)菌管路；供臨床現(xiàn)場(chǎng)熱合輸液管路等無(wú)菌管路用。Ⅱ類。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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