申請(qǐng)TGA時(shí)，為制造商做TGA注冊(cè)登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
1、首先確定產(chǎn)品所屬類別;
2、指定巴西注冊(cè)持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)
4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性;
注冊(cè)需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規(guī)基于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDD(93/42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)
和IVDD (98/79/EC)所制定，根據(jù)英國(guó)的情況做了適當(dāng)調(diào)整。
醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加，A類器械受最少的監(jiān)管控制（豁免注冊(cè)，列名即可），而D類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制
某些醫(yī)療器械可能受其他法律影響，如：1992年電力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、絕育和墮胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危險(xiǎn)物質(zhì)和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年輻射安全法（Radiation Safety Act 2016）
辦理流程及資料要求：確定產(chǎn)品分類→填寫“預(yù)先許可”申請(qǐng)表、附上產(chǎn)品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品的預(yù)先許可申請(qǐng)”→預(yù)先許可申請(qǐng)通過→ 申請(qǐng)“產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照”
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國(guó)家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡(jiǎn)單產(chǎn)品CAB審核（證書＋產(chǎn)品注冊(cè)文檔Verification驗(yàn)證 ＋ QMS審核的簡(jiǎn)單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）
境外生產(chǎn)商首先需要指定俄羅斯境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與Roszdravnadzor溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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