日本醫(yī)療器材注冊要求日本是全球第三大的醫(yī)療市場,由于健保體制的覆蓋率高以及人口結(jié)構(gòu)老年化等因素推動許多醫(yī)療器材的需求。
第一等級:不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可;
第二等級及第三等級:經(jīng)MHLW授權(quán)的第三方注冊認證機構(gòu)(Registered Certification Bodies, RCB)認證并取得PMDA批準;
第四等級:需由PMDA審查并由MHLW批準。