山東省國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)
收費(fèi)
首次注冊(cè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺(tái)灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可 經(jīng)營(yíng)許可 注冊(cè)人制度 注冊(cè)事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊(cè)/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《中華人民共和國(guó)行政許可法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《中華人民共和國(guó)行政許可法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《中華人民共和國(guó)行政許可法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《中華人民共和國(guó)行政許可法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào) 2017.5.4)第29條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第30條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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