進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊國家藥品監(jiān)督管理局
30.88萬元
首次注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！?/span>
第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
第九條 本市建立統(tǒng)計調(diào)查對象基本情況調(diào)查制度。國家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)自設(shè)立之日起30個工作日內(nèi)向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機(jī)構(gòu)報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在政務(wù)服務(wù)場所為統(tǒng)計調(diào)查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導(dǎo)服務(wù)。市和區(qū)、縣人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)場所建設(shè)，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進(jìn)統(tǒng)一報送工作。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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