關于采用醫(yī)療器械注冊人制度的好處主要有哪些？
醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，提高生產效率，縮短產品上市周期，鼓勵創(chuàng)新。該制度有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”，促進產業(yè)集中和提升競爭力。
醫(yī)療器械注冊人制度下的注冊人需要滿足的要求有哪些?
醫(yī)療器械注冊人制度是中國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的一項重要制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。在這一制度下，注冊人需要對醫(yī)療器械進行全面的質量管理，確保其符合相關法規(guī)和標準的要求。本文將圍繞醫(yī)療器械注冊人需要滿足的要求展開討論。 一、了···
醫(yī)療器械注冊人制度究竟是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人以自己名義提出醫(yī)療器械注冊申請，并對提交注冊申請材料的真實性、完整性和合法性承擔法律責任的制度。該制度旨在明確注冊申請人的法律責任，提高注冊申請的透明度和可追溯性，加強醫(yī)療器械監(jiān)管和質量控制。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》的通知
粵藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號各地級以上市市場監(jiān)管局，省藥品監(jiān)管局機關各處室、各直屬事業(yè)單位：《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》，經廣東省藥品監(jiān)督管理局局務會審議和廣東省司法廳審查通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。廣東省藥品監(jiān)督···
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