發(fā)布時間：2024-01-31 人氣：431 作者：
醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，提高生產(chǎn)效率，縮短產(chǎn)品上市周期，鼓勵創(chuàng)新。該制度有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，促進產(chǎn)業(yè)集中和提升競爭力。此外，醫(yī)療器械注冊人制度還有利于加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，實現(xiàn)智慧監(jiān)管，提升產(chǎn)品的可追溯性，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效。那么究竟是怎樣的呢？下面天之恒就和大家來說說采用醫(yī)療器械注冊人制度的好處主要有哪些？
一、醫(yī)療器械注冊人制度，有利于優(yōu)化資源配置
解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。
二、醫(yī)療器械注冊人制度，有助于提高生產(chǎn)線利用效率
降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運營等費用，避免了資金浪費和設(shè)備閑置等問題；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。
三、醫(yī)療器械注冊人制度，幫助構(gòu)建全生命周期責任體系
構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責任體系。醫(yī)療器械注冊人負責醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔全部法律責任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。
四、醫(yī)療器械注冊人制度，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實現(xiàn)解綁，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵，低水平重復建設(shè)被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
五、推行醫(yī)療器械注冊人制度，有助于接軌國際醫(yī)療器械主流市場
與國際通行的規(guī)則對接，有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度，有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場。
對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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