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2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
機(jī)構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后未及時(shí)對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，有任命書的兩名檢驗(yàn)員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。
為進(jìn)一步優(yōu)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥款結(jié)算政策，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥款結(jié)算與集采藥品醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算、緊密型縣域醫(yī)共體藥款統(tǒng)一結(jié)算等政策銜接，提升基層藥品供應(yīng)保障能力
中國物流與采購聯(lián)合會11月26日發(fā)布2023醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告。根據(jù)報(bào)告，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持快速發(fā)展態(tài)勢。
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件。
為貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。
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