進口第三類醫(yī)療器械首次注冊國家藥品監(jiān)督管理局
30.88萬元
首次注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產許可 經營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業(yè)組織機構與部門設置；
（三）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經辦人授權文件。
第九條 本市建立統(tǒng)計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構應當在政務服務場所為統(tǒng)計調查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導服務。市和區(qū)、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進統(tǒng)一報送工作。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四條，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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