發(fā)布時間：2025-09-05 人氣：9 作者：天之恒
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）作為醫(yī)療器械與藥品的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其注冊流程遵循“風(fēng)險分級+文件嚴(yán)謹(jǐn)性”原則。本文系統(tǒng)梳理2025年最新注冊路徑與文件要求，助力企業(yè)高效合規(guī)入市。
注冊流程：分階段動態(tài)管理
產(chǎn)品分類與路徑選擇
醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為A-D類（低至高），藥品則區(qū)分處方藥/非處方藥。A類低風(fēng)險器械（如創(chuàng)口貼）可通過MEDICS系統(tǒng)快速登記，無需臨床試驗(yàn)；B-D類需提交技術(shù)文件，其中D類高風(fēng)險產(chǎn)品（如植入物）須經(jīng)全面審核，可能觸發(fā)工廠檢查。若持有FDA、CE等參考國認(rèn)證，可申請簡化路徑，縮短審批周期。
全流程步驟
在線提交：通過GxP系統(tǒng)提交電子申請，含產(chǎn)品名稱、制造商信息、授權(quán)代表證明。
文件審核：HSA審查技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）、臨床數(shù)據(jù)（B類以上需提供）。
動態(tài)交互：通過MEDICS系統(tǒng)接收補(bǔ)正通知，補(bǔ)充生物相容性測試、電氣安全報告等。
批準(zhǔn)與續(xù)期：證書有效期5年，到期前需提交更新文件及市場后監(jiān)控數(shù)據(jù)。
文件清單：精準(zhǔn)匹配風(fēng)險等級
核心文件：注冊申請表、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽與包裝樣本、質(zhì)量管理體系證書、授權(quán)代表協(xié)議。
技術(shù)文件：設(shè)備設(shè)計描述、滅菌驗(yàn)證報告、保質(zhì)期研究、風(fēng)險分析（ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）、臨床評估報告（B類以上）。
特殊要求：
高風(fēng)險產(chǎn)品（C/D類）需提供動物實(shí)驗(yàn)、軟件驗(yàn)證、生產(chǎn)流程圖及現(xiàn)場審核報告；
藥品需附加藥理學(xué)/毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及GMP認(rèn)證；
進(jìn)口商須提供本地營業(yè)執(zhí)照及進(jìn)口許可證。
費(fèi)用與時效：成本透明化
注冊費(fèi)用按風(fēng)險等級分級：A類約300-500新元，B類500-1500新元，C/D類1500-4000新元。審批周期從A類的1-2個月延長至D類的4-6個月或更長，若需補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)或工廠檢查，周期可能再延。變更注冊需遵循2025年新規(guī)，如機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）變更路徑、標(biāo)簽適應(yīng)癥更新等需單獨(dú)申報。
合規(guī)要點(diǎn)與趨勢
企業(yè)需指定新加坡本地授權(quán)代表，并確保標(biāo)簽符合HSA規(guī)范（含批號、有效期、警示語）。2025年7月后，變更通知流程更細(xì)化，如UDI數(shù)據(jù)要素新增、部分型號變更免市場歷史數(shù)據(jù)。建議提前通過專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)審文件，避免因補(bǔ)正延誤上市。
綜上，HSA注冊強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險適配”與“文件完整性”，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性動態(tài)匹配流程，并持續(xù)關(guān)注法規(guī)更新（如2025年變更指南），以實(shí)現(xiàn)高效合規(guī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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