醫(yī)療器械注冊(cè)

越南醫(yī)療器械認(rèn)證審核流程

發(fā)布時(shí)間：2025-09-04 人氣：7 作者：天之恒

越南醫(yī)療器械認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入越南市場(chǎng)的法定準(zhǔn)入門(mén)檻，其流程嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《醫(yī)療器械法》及配套法規(guī)，由越南衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)如VNMDAe、VAM?等主導(dǎo)實(shí)施。認(rèn)證流程可分為以下核心環(huán)節(jié)：

分類(lèi)與申請(qǐng)準(zhǔn)備

越南將醫(yī)療器械分為A、B、C、D四類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高。A類(lèi)（如體溫計(jì)）僅需基礎(chǔ)注冊(cè)，D類(lèi)（如植入式設(shè)備）則需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。企業(yè)需先確定產(chǎn)品分類(lèi)，并準(zhǔn)備完整技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、性能測(cè)試報(bào)告、生物相容性評(píng)估（ISO 10993）、電氣安全測(cè)試（IEC 60601）及質(zhì)量管理體系文件（ISO 13485認(rèn)證）。外國(guó)制造商還需指定本地注冊(cè)代理人。

申請(qǐng)?zhí)峤慌c初步審查

企業(yè)通過(guò)越南衛(wèi)生部在線平臺(tái)或郵寄提交申請(qǐng)，需附上產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)文件、質(zhì)量手冊(cè)、生產(chǎn)許可證等。初步審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成，重點(diǎn)檢查文件完整性、格式合規(guī)性及基本法規(guī)符合性。若材料缺失，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正。

技術(shù)審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查

技術(shù)審核階段，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行深度評(píng)估，可能要求補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如D類(lèi)）需通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，核查生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及產(chǎn)品追溯能力。審核涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程、倉(cāng)儲(chǔ)條件等，確保符合越南標(biāo)準(zhǔn)。

審批發(fā)證與后續(xù)監(jiān)督

經(jīng)技術(shù)審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，有效期通常為5年。證書(shū)需定期更新，并在產(chǎn)品變更（如設(shè)計(jì)、材料）時(shí)提交變更申請(qǐng)。持證企業(yè)需遵守市場(chǎng)監(jiān)督要求，包括定期產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、不良事件報(bào)告及標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)更新（需越南語(yǔ)版本）。

法規(guī)遵循與挑戰(zhàn)

越南法規(guī)要求醫(yī)療器械必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485等效），廣告需真實(shí)合法，臨床試驗(yàn)需符合倫理規(guī)范。企業(yè)需密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，如《醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)》修訂或《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)法規(guī)》更新，以規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

越南醫(yī)療器械認(rèn)證流程以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件完整性、質(zhì)量管理體系有效性及臨床數(shù)據(jù)可靠性。企業(yè)需提前規(guī)劃，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)密切溝通，確保申請(qǐng)材料精準(zhǔn)合規(guī)，方能高效通過(guò)審核，順利進(jìn)入越南市場(chǎng)。

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