發(fā)布時(shí)間：2025-09-05 人氣：7 作者：天之恒
在中國，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的法規(guī)體系，其合規(guī)要求涵蓋產(chǎn)品分類、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)及行政審批等多維度，形成全流程監(jiān)管閉環(huán)。
分類管理是注冊(cè)基礎(chǔ)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類：一類（如繃帶、手術(shù)刀）風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)行備案管理；二類（如X光機(jī)、內(nèi)窺鏡）需省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)；三類（如起搏器、人工關(guān)節(jié)）風(fēng)險(xiǎn)最高，需國家藥監(jiān)局審批。分類依據(jù)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途及潛在危害，若目錄外產(chǎn)品需先行分類界定。
技術(shù)文件需完整嚴(yán)謹(jǐn)。注冊(cè)資料需包含產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書及標(biāo)簽樣稿等。例如，三類器械通常需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或同品種比對(duì)報(bào)告，證明安全有效性；質(zhì)量管理體系文件須符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、不良事件監(jiān)測(cè)等全流程。
臨床試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。高風(fēng)險(xiǎn)器械需通過倫理審查后開展臨床試驗(yàn)，方案需科學(xué)設(shè)計(jì)并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。審評(píng)過程中，監(jiān)管部門可能開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量體系運(yùn)行及資料真實(shí)性。如發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，企業(yè)需整改并提交復(fù)查，通過后方可進(jìn)入行政審批。
行政審批與持續(xù)合規(guī)。技術(shù)審評(píng)通常需60個(gè)工作日，補(bǔ)正資料后可能延長(zhǎng)。審批通過后頒發(fā)注冊(cè)證，有效期5年，到期需更新。生產(chǎn)許可需單獨(dú)申請(qǐng)，企業(yè)須持續(xù)接受監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程合規(guī)，并報(bào)告產(chǎn)品變更、不良事件等信息。
綜上所述，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)合規(guī)要求體現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全程管控”原則，企業(yè)需精準(zhǔn)把握分類規(guī)則，構(gòu)建符合ISO 13485的質(zhì)量體系，科學(xué)開展臨床評(píng)價(jià)，并動(dòng)態(tài)響應(yīng)監(jiān)管政策變化，方能實(shí)現(xiàn)安全有效產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與持續(xù)合規(guī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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