發(fā)布時(shí)間：2024-02-26 人氣：367 作者：
當(dāng)我們?cè)谶M(jìn)行一類(lèi)醫(yī)療器械備案的時(shí)候，需要明白其類(lèi)別判定，那么這里包括哪些呢？分別有醫(yī)療器械分類(lèi)的原則，第一類(lèi)醫(yī)療器械管理方式、第一類(lèi)醫(yī)療器械判定的方法和分類(lèi)界定途徑，下面我們就展開(kāi)這四點(diǎn)來(lái)詳細(xì)說(shuō)明。
一、醫(yī)療器械分類(lèi)原則
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、第一類(lèi)醫(yī)療器械管理方式
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
三、第一類(lèi)醫(yī)療器械判定方法
按照《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》和有關(guān)分類(lèi)界定通知等判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案；
超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案。
判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。
四、分類(lèi)界定途徑
備案人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入" 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所 "二級(jí)網(wǎng)站的" 醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)"頁(yè)面，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。
在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院）。
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