不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺(tái)灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可 經(jīng)營(yíng)許可 注冊(cè)人制度 注冊(cè)事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊(cè)/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國(guó)務(wù)院令第739號(hào)
第二十二條
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)第八條
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條第二款 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)第七十九條 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)第八十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
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