發(fā)布時間：2025-02-27 人氣：337 作者：天之恒
南非SAHPRA（South African Health Products Regulatory Authority）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械和其他健康產(chǎn)品的機構(gòu)。對于進口醫(yī)療器械，SAHPRA要求進行注冊并符合相關(guān)的法規(guī)和標準。以下是SAHPRA認證的注冊流程和審查要求的主要步驟：
1. 醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械分類：首先，醫(yī)療器械需要根據(jù)風險類別進行分類。
SAHPRA將醫(yī)療器械分為以下四類：Class A（低風險）Class B（中等風險）Class C（較高風險）Class D（最高風險）各類醫(yī)療器械的注冊要求和審查過程有所不同，風險類別越高，審核越嚴格。
2. 申請人資格
進口商或注冊申請人必須在南非具有合法的經(jīng)營資格，并且需要在SAHPRA系統(tǒng)中注冊為合法的代理或分銷商。
3. 注冊申請
注冊提交：注冊申請應(yīng)通過SAHPRA的電子平臺（SAHPRA e-portal）提交。
必要文檔：產(chǎn)品描述和用途產(chǎn)品的風險分類產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括設(shè)計、制造過程、質(zhì)量控制、測試數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)（如適用）產(chǎn)品的標簽和說明書經(jīng)認可的質(zhì)量管理體系證明（如ISO 13485）合格證書和生產(chǎn)商信息
4. 審查與評估
SAHPRA將進行詳細的審查，以確保醫(yī)療器械符合南非的法規(guī)要求。審查內(nèi)容包括：安全性和有效性：評估醫(yī)療器械的安全性、效能以及臨床數(shù)據(jù)的充分性。質(zhì)量管理體系：確認生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485等國際標準。技術(shù)文檔：包括設(shè)計和制造的詳細信息、風險評估、使用說明書等。標簽與說明書：確保標簽內(nèi)容符合SAHPRA規(guī)定，且使用適當?shù)恼Z言和符號。
5. 批準與注冊
審查通過后，SAHPRA將向申請人頒發(fā)注冊證書。注冊證書的有效期通常為5年，期滿后需要進行續(xù)期申請。
6. 進口和市場監(jiān)管
進口許可證：通過SAHPRA認證的醫(yī)療器械需要獲得進口許可證，允許進口到南非市場。
市場監(jiān)督：SAHPRA對在市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，包括不定期的抽檢、投訴處理和不良事件報告等。
7. 其他要求
臨床試驗：對于某些類型的醫(yī)療器械（尤其是高風險類別的器械），可能需要進行臨床試驗或提交現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)。產(chǎn)品變更和更新：在產(chǎn)品有任何變更（如更改生產(chǎn)商、更新設(shè)計、改變標簽等）時，必須重新提交注冊信息。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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