發(fā)布時間：2025-09-03 人氣：14 作者：天之恒
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）自2021年5月26日全面實施以來，已成為醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性法律框架。該法規(guī)取代了原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD 90/385/EEC），其核心目標在于提升醫(yī)療器械的安全性和有效性，強化市場監(jiān)管透明度。
MDR將醫(yī)療器械按風險等級劃分為四類：
I類（含Is無菌/Im測量功能子類）：低風險，如普通手術器械；
IIa類：中低風險，如輸液泵；
IIb類：中高風險，如呼吸機；
III類：高風險，如心臟支架。
分類依據(jù)包括接觸時間（瞬時/短期/長期）、侵入程度（體表/體腔/外科侵入）、能量供應（主動/被動）等22條規(guī)則。植入式醫(yī)療器械自動歸類為IIb類及以上。
技術標準：協(xié)調(diào)標準與質(zhì)量管理體系
歐盟通過協(xié)調(diào)標準（Harmonised Standards）確保產(chǎn)品符合MDR的基本要求?，F(xiàn)行有效標準包括：
EN ISO 13485:2016：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，涵蓋設計、生產(chǎn)、銷售全流程；
EN ISO 14971:2019：風險管理標準，要求制造商建立系統(tǒng)化的風險評估機制；
EN 60601系列：醫(yī)用電氣設備安全標準；
EN ISO 10993系列：生物相容性評價標準。
其中，ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的專用標準，要求企業(yè)建立適應醫(yī)療器械安全和有效性的管理體系。符合該標準可推定符合MDR的基本要求（Article 8）。
認證流程：從技術文檔到公告機構(gòu)審核
CE認證流程分為六個關鍵步驟：
確定指令與標準：明確產(chǎn)品適用的歐盟指令（如MDR）及協(xié)調(diào)標準；
技術文件準備：包括產(chǎn)品技術規(guī)范、風險分析報告、臨床評價報告（CER）、標簽和使用說明等；
選擇公告機構(gòu)（NB）：通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫查詢具備MDR資質(zhì)的機構(gòu)（如TüV、BSI），簽訂認證協(xié)議；
符合性評審：公告機構(gòu)對技術文件進行審查，必要時開展現(xiàn)場審核和型式試驗；
發(fā)證與監(jiān)督：通過審核后獲得CE證書（有效期5年），需接受年度監(jiān)督審核；
加貼CE標志：在產(chǎn)品或銘牌上永久粘貼CE標志，并附上EC符合性聲明。
值得注意的是，I類器械（非滅菌、非測量類）可由制造商自我聲明，無需公告機構(gòu)介入；而IIa、IIb、III類器械必須通過公告機構(gòu)審核。
最新動態(tài)：2025年法規(guī)更新與標準協(xié)調(diào)
2025年，歐盟委員會發(fā)布了依據(jù)MDR/IVDR制定的新協(xié)調(diào)標準，涵蓋醫(yī)療手套、滅菌流程和救護車設備等領域。例如：
EN 455-3:2023：一次性醫(yī)用手套的生物學評價要求；
EN ISO 11607-1/2:2020：終末滅菌醫(yī)療器械包裝的驗證要求。
此次更新進一步完善了醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)標準體系，降低了企業(yè)合規(guī)成本，促進了醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)部的自由流通。
CE醫(yī)療器械注冊的法規(guī)與標準體系以MDR為核心，通過風險分類、技術文件審查、公告機構(gòu)審核等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品安全有效。企業(yè)需密切關注歐盟法規(guī)動態(tài)，建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系，并選擇合適的公告機構(gòu)合作，以順利進入歐盟市場。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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