發(fā)布時(shí)間：2025-09-03 人氣：15 作者：天之恒
韓國(guó)作為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要參與者，其注冊(cè)認(rèn)證體系以嚴(yán)格著稱。企業(yè)若想順利進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，需全面掌握以下關(guān)鍵要點(diǎn)：
一、法規(guī)框架與分類體系
韓國(guó)采用四級(jí)法規(guī)體系，以《醫(yī)療器械法案》為最高層級(jí)，下設(shè)總統(tǒng)令、衛(wèi)生福利部法規(guī)及MFDS通告。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：
I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如體溫計(jì)、口罩，僅需上市前通知，無需審批。
II類（中風(fēng)險(xiǎn)）：如血糖儀、心電圖機(jī)，需技術(shù)審查及臨床評(píng)價(jià)。
III類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，需詳盡臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)檢查。
IV類（極高風(fēng)險(xiǎn)）：如新型復(fù)雜設(shè)備，需最嚴(yán)格審批，包括大規(guī)模臨床試驗(yàn)。
注意：分類直接影響注冊(cè)路徑，誤判可能導(dǎo)致流程延誤或失敗。
二、本地代理與授權(quán)代表
境外制造商必須指定韓國(guó)授權(quán)代表（KLH），其職責(zé)包括：
代表企業(yè)與MFDS溝通；
提交注冊(cè)文件并處理后續(xù)監(jiān)管事務(wù)；
確保產(chǎn)品符合韓國(guó)法規(guī)。
建議：選擇有MFDS合作經(jīng)驗(yàn)的代理機(jī)構(gòu)，避免因文件格式或溝通問題導(dǎo)致延誤。
三、技術(shù)文件的核心要求
產(chǎn)品描述與制造工藝
需詳細(xì)說明產(chǎn)品功能、適應(yīng)癥、材料及生產(chǎn)流程。
提交設(shè)計(jì)圖紙、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與臨床試驗(yàn)
II類以上產(chǎn)品必須提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，III/IV類需附加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
臨床試驗(yàn)需在MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，數(shù)據(jù)需符合韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量管理體系
必須通過ISO 13485認(rèn)證，并符合韓國(guó)KGMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需接受MFDS現(xiàn)場(chǎng)審核。
四、標(biāo)簽與包裝的合規(guī)性
語言要求：標(biāo)簽、說明書必須使用韓文，包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、使用方法及警示語。
唯一標(biāo)識(shí)：需標(biāo)注MFDS注冊(cè)編號(hào)及二維碼（如有）。
案例：某企業(yè)因未標(biāo)注韓文禁忌癥說明，導(dǎo)致產(chǎn)品被拒收。
五、注冊(cè)流程與時(shí)間成本
流程概覽
分類確認(rèn) → 準(zhǔn)備文件 → 提交申請(qǐng) → 技術(shù)審查 → 臨床試驗(yàn)（如需） → 審批 → 上市。
時(shí)間與費(fèi)用
I類：3-6個(gè)月，費(fèi)用較低（約5萬-10萬元人民幣）。
II類：6-12個(gè)月，費(fèi)用中等（約15萬-30萬元人民幣）。
III/IV類：1-3年，費(fèi)用高昂（臨床試驗(yàn)成本占比超50%）。
六、國(guó)際認(rèn)證的銜接問題
韓國(guó)與歐盟CE、美國(guó)FDA無互認(rèn)協(xié)議，但已獲國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品可簡(jiǎn)化流程：
CE認(rèn)證：可免除部分技術(shù)文件重復(fù)提交，但仍需符合韓國(guó)KGMP。
FDA認(rèn)證：臨床數(shù)據(jù)可被參考，但需補(bǔ)充韓國(guó)本地試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
注意：韓國(guó)對(duì)AI醫(yī)療器械有特殊要求，需額外提交算法驗(yàn)證報(bào)告。
七、上市后監(jiān)管與合規(guī)維護(hù)
不良事件報(bào)告：需在15日內(nèi)向MFDS上報(bào)嚴(yán)重不良事件。
定期檢查：MFDS可能隨機(jī)抽檢產(chǎn)品，違規(guī)企業(yè)將面臨罰款或注冊(cè)撤銷。
變更管理：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)地址變更需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)
八、常見問題與解決方案
文件翻譯錯(cuò)誤
問題：非韓語文件未專業(yè)翻譯，導(dǎo)致審查失敗。
解決方案：委托韓國(guó)認(rèn)證的翻譯機(jī)構(gòu)，并加蓋公證章。
法規(guī)更新滯后
問題：未及時(shí)跟進(jìn)MFDS通告（如2025年新增的AI醫(yī)療器械要求）。
解決方案：訂閱MFDS官網(wǎng)更新，或委托代理機(jī)構(gòu)監(jiān)控法規(guī)變動(dòng)。
臨床試驗(yàn)成本過高
問題：III/IV類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)費(fèi)用占比超預(yù)算。
解決方案：與韓國(guó)本地醫(yī)院合作，利用其臨床試驗(yàn)資源降低成本。
韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，涉及法規(guī)解讀、文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)及后期維護(hù)。企業(yè)需建立跨部門協(xié)作機(jī)制，充分利用本地代理資源，并持續(xù)關(guān)注MFDS政策動(dòng)態(tài)。唯有精準(zhǔn)把握每個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)，方能高效完成注冊(cè)，順利進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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