發(fā)布時(shí)間：2025-09-04 人氣：5 作者：天之恒
馬來西亞作為東南亞醫(yī)療器械市場的重要節(jié)點(diǎn)，其注冊流程遵循嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管體系。根據(jù)《Medical Device Act 2012》及東盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）將器械分為四類：Class A（低風(fēng)險(xiǎn)，如體溫計(jì)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)，如輸液泵）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)，如呼吸機(jī)）、Class D（高風(fēng)險(xiǎn)，如人工心臟瓣膜），另設(shè)體外診斷試劑（IVD）獨(dú)立類別。
注冊路徑分步解析
前期準(zhǔn)備：企業(yè)需完成ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，準(zhǔn)備技術(shù)文件（設(shè)計(jì)圖紙、生物相容性/電磁兼容性報(bào)告、臨床評價(jià)數(shù)據(jù)）、產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明書。海外制造商須委托馬來西亞本地授權(quán)代表，如通過際通醫(yī)學(xué)集團(tuán)等專業(yè)機(jī)構(gòu)完成資質(zhì)對接。
分類與申請：通過MeDC@St電子系統(tǒng)提交申請。A類產(chǎn)品可直送MDA審批，周期3-6個(gè)月；B/C/D類需經(jīng)第三方合格評定機(jī)構(gòu)（CAB）預(yù)審，總周期延長至6-12個(gè)月，其中CAB審核占3-4個(gè)月，MDA終審3-6個(gè)月。
技術(shù)審核與證書頒發(fā)：MDA重點(diǎn)審查產(chǎn)品安全性、有效性及合規(guī)性，可能要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或現(xiàn)場檢查。審批通過后頒發(fā)5年有效注冊證，到期前6個(gè)月須申請更新。
費(fèi)用結(jié)構(gòu)：申請費(fèi)（A類25美元，D類1200美元）、注冊費(fèi)（B類270美元，C類500美元）、技術(shù)文檔準(zhǔn)備（5000-20000令吉）、臨床試驗(yàn)（1萬-5萬美元）及年度維護(hù)費(fèi)（1000-3000令吉），總成本可達(dá)2萬-5萬美元。
監(jiān)管特色與挑戰(zhàn)
馬來西亞認(rèn)可澳大利亞、美國、歐盟等“參考國家”認(rèn)證，高風(fēng)險(xiǎn)器械需提供詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)。MDA實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，包括不良事件報(bào)告、定期抽查及合規(guī)性檢查。2025年7月中馬互認(rèn)協(xié)議啟動(dòng)后，符合中國NMPA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可加速審批，但企業(yè)仍需嚴(yán)格遵循本地化要求。
馬來西亞醫(yī)療器械注冊強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)分級管理、技術(shù)文件完備性及質(zhì)量體系合規(guī)性。企業(yè)需精準(zhǔn)分類產(chǎn)品、選擇專業(yè)代理機(jī)構(gòu)、提前規(guī)劃時(shí)間與預(yù)算，并通過持續(xù)合規(guī)監(jiān)控確保市場準(zhǔn)入順利。隨著中馬互認(rèn)深化，兩國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作將迎來更高效的發(fā)展機(jī)遇。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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