發(fā)布時(shí)間：2025-08-19 人氣：53 作者：天之恒
哈薩克斯坦作為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）核心成員國(guó)，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系正經(jīng)歷深度變革。根據(jù)2025年最新修訂的《人民健康和醫(yī)療保健系統(tǒng)法典》，該國(guó)已建立"雙軌制"準(zhǔn)入機(jī)制：企業(yè)既可選擇遵循EAEU統(tǒng)一法規(guī)TR CU 038/2016完成跨境認(rèn)證，也可通過哈薩克斯坦國(guó)家注冊(cè)體系快速切入本土市場(chǎng)。值得關(guān)注的是，國(guó)家注冊(cè)證書過渡期已延長(zhǎng)至2025年12月31日，在此之前獲批的產(chǎn)品仍可在哈薩克斯坦境內(nèi)續(xù)證，但無(wú)法自動(dòng)獲得EAEU其他成員國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
分類管理與注冊(cè)路徑
哈薩克斯坦采用與國(guó)際接軌的四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類體系：
I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用口罩、手術(shù)手套等，可通過符合性聲明完成注冊(cè)，周期1-2個(gè)月，費(fèi)用約500美元
IIa/IIb類（中風(fēng)險(xiǎn)）：如心電圖機(jī)、透析設(shè)備等，需提交完整技術(shù)文件，注冊(cè)周期3-6個(gè)月
III類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟支架、植入式器械等，必須提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，注冊(cè)周期達(dá)9-12個(gè)月，費(fèi)用約5000美元
注冊(cè)流程包含技術(shù)文件準(zhǔn)備、樣品測(cè)試、專家評(píng)估等六大核心環(huán)節(jié)。特別需要強(qiáng)調(diào)的是，所有技術(shù)文檔必須提供哈薩克語(yǔ)或俄語(yǔ)版本，且質(zhì)量管理體系（QMS）證書需由EAEU認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽發(fā)，這成為眾多跨國(guó)企業(yè)準(zhǔn)入的關(guān)鍵門檻。
合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)戰(zhàn)策略
預(yù)分類確認(rèn)：建議通過哈薩克斯坦授權(quán)代表向國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)管理局（NMRK）提交預(yù)分類申請(qǐng)，避免因分類錯(cuò)誤導(dǎo)致申報(bào)返工
本地化文件準(zhǔn)備：技術(shù)說(shuō)明書需包含俄語(yǔ)產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、禁忌癥等12項(xiàng)核心要素，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告必須引用EAEU成員國(guó)或國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)
臨床試驗(yàn)策略：III類器械需在哈薩克斯坦衛(wèi)生部備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，建議選擇阿拉木圖或努爾蘇丹的國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)中心合作
注冊(cè)路徑選擇：對(duì)于計(jì)劃拓展EAEU市場(chǎng)的企業(yè)，建議直接申請(qǐng)EAEU統(tǒng)一注冊(cè)；若目標(biāo)聚焦哈薩克斯坦本土，可充分利用國(guó)家注冊(cè)過渡期政策
市場(chǎng)趨勢(shì)與機(jī)遇
2025年數(shù)據(jù)顯示，哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破12億美元，年增長(zhǎng)率保持在8.3%。政府推出的"戰(zhàn)略性重要醫(yī)療器械"清單制度，為心血管、腫瘤治療等高端器械開辟了綠色通道。同時(shí)，隨著《數(shù)字醫(yī)療發(fā)展綱要》的實(shí)施，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、AI診斷系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品正迎來(lái)政策紅利期。
天之恒醫(yī)療專注醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理15年，助力300余家企業(yè)高效獲取300+全球認(rèn)證，準(zhǔn)入周期縮短30%，以100%合規(guī)交付守護(hù)醫(yī)療安全。我們深諳哈薩克斯坦監(jiān)管脈絡(luò)，提供從預(yù)分類評(píng)估到證書獲取的全流程服務(wù)，助力企業(yè)在中亞市場(chǎng)搶占先機(jī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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