發(fā)布時間：2025-08-28 人氣：32 作者：天之恒
墨西哥作為拉美第二大醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系正經(jīng)歷重大變革。2025年7月COFEPRIS發(fā)布的《醫(yī)療器械互認協(xié)議》及《低風(fēng)險醫(yī)療器械清單協(xié)議》兩項新規(guī)，標志著墨西哥監(jiān)管框架與國際標準全面接軌。本文結(jié)合最新政策，系統(tǒng)梳理進口醫(yī)療器械注冊需關(guān)注的六大核心問題。
一、分類與風(fēng)險等級認定
墨西哥采用"風(fēng)險等級+功能用途"的雙重分類體系：
風(fēng)險等級：分為I類（外科手套）、II類（呼吸機）、III類（心臟起搏器）、IV類（植入式設(shè)備）四檔，監(jiān)管嚴格度逐級遞增。
功能用途：涵蓋體外診斷設(shè)備、醫(yī)療電器、康復(fù)設(shè)備等六大類，部分II類器械因侵入性可能升級至III類監(jiān)管。
關(guān)鍵點：含納米材料或AI算法的器械需額外評估，如AI輔助診斷系統(tǒng)需獨立驗證網(wǎng)絡(luò)安全。
二、注冊路徑選擇
新規(guī)確立三大準入路徑：
加速審批（30工作日）：
適用條件：產(chǎn)品已獲IMDRF成員國（FDA/歐盟）或MDSAP參與國（加拿大/日本）批準
文件要求：RRA批準文件+西班牙語技術(shù)文檔+GMP證書
傳統(tǒng)審批（6-18個月）：
需提交完整技術(shù)文件（設(shè)計圖紙、生物相容性報告）及本地臨床試驗數(shù)據(jù)
豁免路徑：
附件三產(chǎn)品（如維修配件）免注冊，但需符合GMP
數(shù)據(jù)對比：傳統(tǒng)路徑審批時間平均縮短75%，費用降低40%。
三、文件準備要點
技術(shù)文檔：
必須包含西班牙語標簽（符合NOM-137）及IFU說明書
III類設(shè)備需提供臨床評估報告，等效性聲明可豁免部分試驗
合規(guī)證明：
ISO 13485證書需經(jīng)墨西哥認可機構(gòu)認證
非英語文件需經(jīng)海牙認證翻譯
特殊要求：
含無菌包裝的產(chǎn)品需額外提交滅菌驗證報告
軟件類器械需提供網(wǎng)絡(luò)安全測試報告
典型案例：某呼吸機制造商通過提交FDA批準文件，將注冊周期從9個月壓縮至45天。
四、本地化要求
法定代表：必須指定墨西哥籍或持工簽的MRH（Medical Registration Holder）
質(zhì)量體系：
III/IV類設(shè)備需通過墨西哥GMP現(xiàn)場審核
MDSAP認證可替代傳統(tǒng)GMP審核
上市后監(jiān)管：
需建立不良事件報告系統(tǒng)（Vigilancia Post-Commercialización）
年度續(xù)證需提交銷售數(shù)據(jù)及質(zhì)量回顧報告
五、成本與時間規(guī)劃
項目 I類設(shè)備 II類設(shè)備 III類設(shè)備
官方費用 $2,500 $4,000 $6,500
第三方服務(wù) $8,000-15,000 $15,000-30,000 $25,000-50,000
總周期 4-6周 3-4個月 5-6個月
預(yù)算建議：預(yù)留20%應(yīng)急資金應(yīng)對文件補正，III類設(shè)備建議配置臨床研究預(yù)算。
六、政策動態(tài)與應(yīng)對
過渡期安排：
2025-2028年分批次完成舊規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換
豁免函有效期延長至5年
互認擴展：
計劃2026年納入澳大利亞TGA認證
探討與巴西ANVISA的數(shù)據(jù)互認
數(shù)字化改革：
全面推行電子注冊系統(tǒng)（SIRESA）
接受區(qū)塊鏈存證的臨床數(shù)據(jù)
企業(yè)行動建議：
優(yōu)先獲取FDA/CE認證以觸發(fā)加速審批
建立本地MRH合作網(wǎng)絡(luò)
配置專業(yè)法規(guī)團隊監(jiān)控政策更新
墨西哥醫(yī)療器械市場正經(jīng)歷從"嚴格準入"到"智能監(jiān)管"的轉(zhuǎn)型，企業(yè)需在合規(guī)框架下構(gòu)建靈活的市場準入策略。通過精準分類、路徑優(yōu)化及本地化合作，可有效降低注冊成本并縮短上市周期，在拉美醫(yī)療市場中搶占先機。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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