發(fā)布時(shí)間：2025-08-25 人氣：42 作者：天之恒
1. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證
制造商需提供ISO 13485或等效認(rèn)證證書(shū)，證明其質(zhì)量管理體系覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后全流程。對(duì)于Class III/IV產(chǎn)品，MFDS可能要求現(xiàn)場(chǎng)審核，海外企業(yè)需接受MFDS或韓國(guó)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)檢查。
2. 性能與安全性測(cè)試
電氣安全：符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備電磁兼容性（EMC）和電氣安全性；
生物相容性：依據(jù)ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接接觸人體的器械進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性等測(cè)試；
性能驗(yàn)證：需提交功能測(cè)試報(bào)告，證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途（如透析機(jī)的流量精度、超聲設(shè)備的成像分辨率）。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理文件
需按ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括：
風(fēng)險(xiǎn)分析：識(shí)別潛在危害（如手術(shù)器械的斷裂風(fēng)險(xiǎn)）；
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過(guò)設(shè)計(jì)改進(jìn)（如材料強(qiáng)化）或警示標(biāo)簽降低風(fēng)險(xiǎn)；
殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：證明剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受（如植入物的長(zhǎng)期磨損風(fēng)險(xiǎn)）。
三、臨床試驗(yàn)的合規(guī)路徑
1. 臨床試驗(yàn)的適用范圍
強(qiáng)制要求：Class III/IV產(chǎn)品及部分Class II產(chǎn)品（如IVD試劑）需提供臨床數(shù)據(jù)；
數(shù)據(jù)來(lái)源：可接受?chē)?guó)際多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需證明適用于韓國(guó)人群（如種族差異分析）；
替代方案：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可通過(guò)文獻(xiàn)回顧替代臨床試驗(yàn)，但需提供同類產(chǎn)品臨床證據(jù)。
2. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行
倫理審查：試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)（IRB）批準(zhǔn)，并遵循《赫爾辛基宣言》及ICH-GCP指南；
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：需明確主要終點(diǎn)（如器械有效性）和次要終點(diǎn)（如安全性），并設(shè)定樣本量計(jì)算依據(jù)；
數(shù)據(jù)管理：采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
3. 報(bào)告與審評(píng)
試驗(yàn)報(bào)告：需包含受試者基線特征、不良事件記錄、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；
MFDS審評(píng)：重點(diǎn)審查數(shù)據(jù)真實(shí)性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性及風(fēng)險(xiǎn)-收益比；
補(bǔ)充要求：若審評(píng)中發(fā)現(xiàn)缺陷，需在指定期限內(nèi)提交修正方案或補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
四、注冊(cè)流程與實(shí)務(wù)建議
1. 注冊(cè)流程
分類確認(rèn)：通過(guò)MFDS分類數(shù)據(jù)庫(kù)或預(yù)分類申請(qǐng)明確產(chǎn)品等級(jí)；
文件準(zhǔn)備：提交韓文版技術(shù)文件（含產(chǎn)品描述、測(cè)試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)）、KGMP證書(shū)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)；
電子提交：通過(guò)MFDS e-DRUG系統(tǒng)在線遞交，Class III/IV產(chǎn)品審評(píng)周期為6-12個(gè)月；
證書(shū)維護(hù)：有效期5年，需每5年續(xù)證并提交產(chǎn)品變更報(bào)告。
2. 關(guān)鍵注意事項(xiàng)
本地代理：外國(guó)企業(yè)必須指定韓國(guó)持證人（KLH），負(fù)責(zé)注冊(cè)與合規(guī)事務(wù)；
語(yǔ)言要求：所有文件需提供韓文版本，翻譯需經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證；
創(chuàng)新通道：符合MDSAP認(rèn)證的企業(yè)可簡(jiǎn)化KGMP審核，但需額外提交上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
五、未來(lái)趨勢(shì)與挑戰(zhàn)
隨著2025年《醫(yī)療器械法》修正案實(shí)施，韓國(guó)進(jìn)一步強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)安全要求，并引入臨床評(píng)估數(shù)據(jù)作為新型文件類型。企業(yè)需關(guān)注：
數(shù)據(jù)合規(guī)：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合韓國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法（PIPA）；
技術(shù)迭代：針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，需平衡快速審查與上市后風(fēng)險(xiǎn)控制；
全球協(xié)同：利用CE/FDA認(rèn)證減少重復(fù)測(cè)試，但需適應(yīng)韓國(guó)特殊要求（如標(biāo)簽韓文化）。
韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證體系以嚴(yán)謹(jǐn)著稱，企業(yè)需深度理解MFDS的法規(guī)邏輯，通過(guò)系統(tǒng)化的測(cè)試與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品符合技術(shù)文件要求。未來(lái)，隨著監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，合規(guī)策略需動(dòng)態(tài)調(diào)整，以應(yīng)對(duì)韓國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入門(mén)檻與全球化競(jìng)爭(zhēng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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