發(fā)布時間：2025-08-25 人氣：41 作者：天之恒
英國脫歐后，醫(yī)療器械監(jiān)管體系完成重構(gòu)，MHRA（英國藥品和保健品管理局）全面接管監(jiān)管職責(zé)，UKCA（英國合格評定）標(biāo)志取代CE標(biāo)志成為市場準(zhǔn)入核心要求。本文基于2025年最新法規(guī)，系統(tǒng)梳理英國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的全流程，為企業(yè)提供可操作性的合規(guī)指南。
注冊流程分步解析
第一步：產(chǎn)品分類與路徑規(guī)劃
英國沿用歐盟醫(yī)療器械分類體系，按風(fēng)險等級劃分為四類：
Class I（低風(fēng)險）：如體溫計(jì)、繃帶，需自我聲明并注冊；
Class IIa/IIb（中風(fēng)險）：如助聽器、呼吸機(jī)，需公告機(jī)構(gòu)審核；
Class III（高風(fēng)險）：如心臟起搏器、植入式器械，需嚴(yán)格臨床評估。
企業(yè)需通過MHRA官網(wǎng)工具或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品類別，并選擇合規(guī)路徑。例如，Class IIb及以上設(shè)備需通過英國認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（UK Approved Body）進(jìn)行符合性評估。
第二步：指定英國責(zé)任人（UKRP）
非英國制造商必須指定一名英國境內(nèi)責(zé)任人（UK Responsible Person, UKRP），其職責(zé)包括：
技術(shù)文件托管與更新；
MHRA溝通橋梁；
上市后監(jiān)管與不良事件報告。
UKRP需具備英國本地法律實(shí)體資質(zhì)，部分服務(wù)機(jī)構(gòu)可提供一站式解決方案。
第三步：技術(shù)文件準(zhǔn)備
技術(shù)文件是注冊核心，需滿足以下要求：
完整性：涵蓋產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)文件、制造工藝、性能數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估（ISO 14971）、臨床評價報告（符合UK MDR 2002）；
合規(guī)性：符合英國標(biāo)準(zhǔn)，如標(biāo)簽需使用英語，包裝需包含UKCA標(biāo)志及UKRP信息；
可追溯性：生產(chǎn)記錄、測試報告需完整，確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)可追溯。
關(guān)鍵文件清單：
產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格與說明書；
風(fēng)險評估報告；
臨床評價報告（需包含英國本地或等效市場數(shù)據(jù)）；
ISO 13485質(zhì)量管理體系證書；
測試報告（由UK Approved Body或歐盟公告機(jī)構(gòu)出具）
第四步：在線提交注冊申請
通過MHRA電子申報系統(tǒng)提交以下材料：
注冊申請表；
技術(shù)文件（PDF格式）；
UKRP授權(quán)書；
支付憑證（注冊費(fèi)240英鎊/申請，可覆蓋多型號）。
審核周期：
Class I設(shè)備：通常2周；
Class IIa/IIb設(shè)備：4-8周（含公告機(jī)構(gòu)審核時間）；
Class III設(shè)備：12周以上（需臨床評估）。
第五步：UKCA認(rèn)證與標(biāo)志加貼
認(rèn)證路徑：
Class I設(shè)備：自我聲明+UKRP注冊；
Class IIa/IIb/III設(shè)備：公告機(jī)構(gòu)審核通過后獲得UKCA證書。
標(biāo)志要求：UKCA標(biāo)志需清晰可見，尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)，且包含UKRP信息。
第六步：上市后監(jiān)管
不良事件報告：需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向MHRA報告；
變更管理：設(shè)計(jì)、工藝或技術(shù)文件變更需提交補(bǔ)充申請；
年度審核：Class IIa及以上設(shè)備需每年更新注冊信息。
關(guān)鍵注意事項(xiàng)
過渡期安排：2028年6月30日前，部分產(chǎn)品可同時使用CE和UKCA標(biāo)志，但建議盡早轉(zhuǎn)換；
公告機(jī)構(gòu)選擇：需確認(rèn)其獲得UK Approved Body資質(zhì)；
語言要求：所有文件需為英文，標(biāo)簽需符合英國語言規(guī)范；
本地化支持：與UKRP保持密切溝通，避免因文件缺失導(dǎo)致審核延誤。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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