發(fā)布時(shí)間：2025-08-27 人氣：40 作者：天之恒
日本作為全球第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系以嚴(yán)謹(jǐn)著稱。根據(jù)《藥事法》（PMD Act），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類，其中II類醫(yī)療器械（中等風(fēng)險(xiǎn)）的注冊(cè)流程具有代表性。本文從法規(guī)框架、核心步驟、技術(shù)要求三個(gè)維度，系統(tǒng)解析其注冊(cè)流程。
一、法規(guī)框架與分類依據(jù)
日本醫(yī)療器械監(jiān)管由厚生勞動(dòng)?。∕HLW）統(tǒng)籌，藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)。II類器械涵蓋診斷設(shè)備、治療設(shè)備等，需通過(guò)"技術(shù)審查+臨床評(píng)價(jià)"雙重驗(yàn)證。其核心法規(guī)依據(jù)包括：
《藥事法》：明確分類標(biāo)準(zhǔn)與上市后監(jiān)管要求
ISO 13485：質(zhì)量管理體系強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14971：風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)文件要求
值得注意的是，2025年日本未發(fā)布重大政策變更，但強(qiáng)調(diào)對(duì)JIS標(biāo)準(zhǔn)的修訂銜接，要求企業(yè)需在8月31日前完成標(biāo)準(zhǔn)更新。
二、注冊(cè)流程六步解析
1. 前期準(zhǔn)備階段
分類確認(rèn)：通過(guò)PMDA官網(wǎng)查詢產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
代理人指定：非日本企業(yè)必須委托MAH（Marketing Authorization Holder），承擔(dān)法律責(zé)任
體系認(rèn)證：獲得ISO 13485證書，建立GMP生產(chǎn)環(huán)境
2. 技術(shù)文件編制
需提交日文/日英雙語(yǔ)文件，包含：
設(shè)計(jì)文檔：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、制造工藝流程、關(guān)鍵部件清單
風(fēng)險(xiǎn)管理：基于ISO 14971的FMEA分析報(bào)告
臨床證據(jù)：II類器械需提供等效性評(píng)價(jià)或小規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
標(biāo)簽樣本：符合JIS T 1001的日文標(biāo)識(shí)規(guī)范
3. 申請(qǐng)?zhí)峤慌c審查
平臺(tái)申報(bào)：通過(guò)PMDA電子系統(tǒng)提交電子版材料
完整性審查：1-2個(gè)月內(nèi)完成形式審核
技術(shù)審評(píng)：重點(diǎn)核查生物相容性、性能驗(yàn)證等數(shù)據(jù)
4. 現(xiàn)場(chǎng)檢查（如適用）
PMDA可能對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行GMP符合性檢查，重點(diǎn)關(guān)注：
無(wú)菌產(chǎn)品需驗(yàn)證潔凈室等級(jí)（ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)）
追溯體系需覆蓋原材料到終端用戶的全鏈條
5. 審批與發(fā)證
審批時(shí)限：平均6-8個(gè)月（I類1-3月，III類12月以上）
證書有效期：5年，需定期更新質(zhì)量報(bào)告
6. 上市后監(jiān)管
不良事件報(bào)告：48小時(shí)內(nèi)上報(bào)嚴(yán)重事故
年度報(bào)告：提交銷售數(shù)據(jù)、質(zhì)量投訴分析
設(shè)計(jì)變更管理：重大改進(jìn)需重新申報(bào)
三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
臨床數(shù)據(jù)策略：可接受境外多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需符合日本GCP規(guī)范
代理人選擇：優(yōu)先選擇具備MAH資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)（如國(guó)瑞中安等CRO）
標(biāo)準(zhǔn)銜接：2025年新修訂的JIS標(biāo)準(zhǔn)涉及電磁兼容、材料生物相容性等指標(biāo)
時(shí)間規(guī)劃：建議預(yù)留3個(gè)月緩沖期應(yīng)對(duì)補(bǔ)充材料要求
四、典型案例分析
以某國(guó)產(chǎn)血糖儀注冊(cè)為例：
周期：8個(gè)月（含2次補(bǔ)充材料）
成本：約150萬(wàn)日元（含代理人費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)）
難點(diǎn)：日文說(shuō)明書需符合"易懂醫(yī)療信息"準(zhǔn)則，經(jīng)5次修訂通過(guò)
日本II類醫(yī)療器械注冊(cè)是技術(shù)合規(guī)與流程管理的雙重考驗(yàn)。企業(yè)需建立跨部門協(xié)作機(jī)制，整合法規(guī)、臨床、生產(chǎn)資源，方能高效完成市場(chǎng)準(zhǔn)入。隨著2025年標(biāo)準(zhǔn)修訂的實(shí)施，持續(xù)關(guān)注PMDA最新指南將成為合規(guī)關(guān)鍵。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1