發(fā)布時間：2025-08-27 人氣：37 作者：天之恒
醫(yī)療器械注冊體系審核核查是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請人質(zhì)量管理體系的全面審查，旨在確保產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)、上市的全流程符合法規(guī)要求，最終保障公眾用械安全。這一制度不僅是醫(yī)療器械注冊的必經(jīng)程序，更是推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。
一、核查的核心邏輯與法律依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)，核查聚焦于企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性與真實性。合規(guī)性要求企業(yè)建立與產(chǎn)品特性相匹配的質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等全環(huán)節(jié)，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求；真實性則強(qiáng)調(diào)注冊申報資料與實際生產(chǎn)情況的一致性，防止虛假申報。例如，注冊檢驗產(chǎn)品與臨床試驗產(chǎn)品的批號、規(guī)格型號必須與生產(chǎn)記錄完全可追溯，關(guān)鍵原材料采購記錄需與檢驗報告一致。
二、核查流程與關(guān)鍵環(huán)節(jié)
核查流程通常包括資料審查與現(xiàn)場核查兩個階段：
資料審查：重點核查質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件）、技術(shù)文檔（如設(shè)計開發(fā)記錄、工藝規(guī)程）及風(fēng)險管理文件。企業(yè)需提交自查報告，證明體系運(yùn)行符合法規(guī)要求。
現(xiàn)場核查：監(jiān)管部門實地檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)及記錄真實性。例如，潔凈車間的壓差控制、消毒劑管理、留樣觀察記錄等均為必查項。對于提交自檢報告的企業(yè)，還需核查檢驗?zāi)芰εc設(shè)備校準(zhǔn)情況。
三、行業(yè)常見問題與典型案例
實踐中，企業(yè)易在以下環(huán)節(jié)暴露問題：
設(shè)計開發(fā)漏洞：如未保留完整的設(shè)計開發(fā)原始記錄，或未對設(shè)計變更進(jìn)行風(fēng)險評估。某企業(yè)因未提供某型號產(chǎn)品的電磁兼容報告，導(dǎo)致核查不通過。
生產(chǎn)管理缺陷：潔凈區(qū)壓差表故障、消毒劑無標(biāo)識、物料存放混亂等問題頻發(fā)。例如，某企業(yè)因未對直接接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢，被要求整改。
采購與供應(yīng)鏈風(fēng)險：關(guān)鍵原材料供應(yīng)商審核缺失、物料清單不一致。某企業(yè)因未提供進(jìn)口原材料的檢驗報告，被質(zhì)疑質(zhì)量追溯能力。
質(zhì)量控制薄弱：成品檢驗未覆蓋技術(shù)要求指標(biāo)，或留樣管理不規(guī)范。某企業(yè)因檢驗記錄未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵性能指標(biāo)，被要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
四、企業(yè)應(yīng)對策略與優(yōu)化方向
建立全生命周期管理體系：從設(shè)計開發(fā)到上市后監(jiān)測，確保各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。例如，采用電子化記錄系統(tǒng)減少人為錯誤。
強(qiáng)化法規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部審核：定期組織員工學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等法規(guī)，開展模擬核查，提前發(fā)現(xiàn)并整改問題。
利用政策紅利提升效率：如上海市允許符合條件的企業(yè)減免現(xiàn)場核查，企業(yè)可通過提交同類產(chǎn)品對比說明、生產(chǎn)真實性承諾等材料申請簡化流程。黑龍江省則試點“資料審查+非全項核查”模式，進(jìn)一步降低注冊成本。
借力第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)：與專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)合作，優(yōu)化體系文件，提升核查通過率。例如，某進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)企業(yè)通過完善供應(yīng)商審核程序和檢驗規(guī)程，順利通過核查。
五、未來趨勢與行業(yè)影響
隨著《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》修訂及各地減免政策的出臺，核查將更加注重風(fēng)險管控與效率平衡。一方面，對高風(fēng)險產(chǎn)品（如三類醫(yī)療器械）強(qiáng)化現(xiàn)場核查；另一方面，對低風(fēng)險產(chǎn)品或已通過同類核查的企業(yè)簡化流程。這一趨勢將倒逼企業(yè)提升質(zhì)量管理體系的成熟度，推動行業(yè)從“合規(guī)驅(qū)動”向“質(zhì)量驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。
醫(yī)療器械注冊體系審核核查不僅是監(jiān)管工具，更是企業(yè)提升競爭力的契機(jī)。通過構(gòu)建科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，企業(yè)不僅能順利通過核查，更能贏得市場信任，在行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中占據(jù)先機(jī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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