發(fā)布時(shí)間：2025-09-02 人氣：26 作者：天之恒
英國MHRA（藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局）作為醫(yī)療器械和藥品在英國市場的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其注冊流程是產(chǎn)品合法上市的必要環(huán)節(jié)。隨著英國脫歐后監(jiān)管體系的獨(dú)立，MHRA的注冊要求與歐盟CE認(rèn)證體系逐漸分離，企業(yè)需針對性調(diào)整策略。本文將系統(tǒng)梳理MHRA注冊前的關(guān)鍵準(zhǔn)備工作，助力企業(yè)高效合規(guī)進(jìn)入英國市場。
一、明確產(chǎn)品分類與法規(guī)框架
產(chǎn)品分類
MHRA將醫(yī)療器械分為四類（I類至III類），分類依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級。例如，低風(fēng)險(xiǎn)I類設(shè)備（如手術(shù)刀）需自我聲明符合性，而高風(fēng)險(xiǎn)III類設(shè)備（如心臟起搏器）需通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。企業(yè)需根據(jù)《UK MDR 2002》確定產(chǎn)品類別，避免因分類錯(cuò)誤導(dǎo)致注冊失敗。
法規(guī)過渡期
脫歐后，英國采用UKCA標(biāo)志替代CE標(biāo)志，但北愛爾蘭仍接受CE標(biāo)志至2028年。企業(yè)需注意：
2026年7月1日前，部分產(chǎn)品可同時(shí)使用CE和UKCA標(biāo)志；
2028年12月31日后，所有在英國銷售的產(chǎn)品必須完全符合UKCA要求。
二、技術(shù)文件準(zhǔn)備
技術(shù)文件是MHRA審核的核心，需滿足以下要求：
完整性
包含產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、材料清單、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、臨床評價(jià)數(shù)據(jù)（如適用）、標(biāo)簽和說明書等。
示例：二類醫(yī)療器械需提供ISO 13485質(zhì)量管理體系證書及公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UKCA證書。
合規(guī)性
文件需符合英國標(biāo)準(zhǔn)（如BS EN標(biāo)準(zhǔn)），并與《UK MDR 2002》對齊。
風(fēng)險(xiǎn)評估需采用FMEA（故障模式與影響分析）等方法，證明風(fēng)險(xiǎn)可控。
語言與存檔
技術(shù)文件需用英語撰寫，并在英國境內(nèi)存檔至少10年，以備MHRA抽查。
三、質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)
ISO 13485認(rèn)證
企業(yè)需建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的QMS，涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存等環(huán)節(jié)。例如，生產(chǎn)記錄需可追溯至原材料批次，確保產(chǎn)品全生命周期可控。
上市后監(jiān)督（PMS）
制定PMS計(jì)劃，明確不良事件報(bào)告流程、趨勢分析及糾正措施。
MHRA要求制造商主動(dòng)監(jiān)測市場反饋，如通過用戶調(diào)查或售后數(shù)據(jù)庫。
四、指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）
非英國制造商需指定一名UKRP，其職責(zé)包括：
法律代表
作為MHRA的官方聯(lián)系人，處理注冊申請、文件提交及溝通。
技術(shù)文件托管
UKRP需保存技術(shù)文件副本，并在MHRA要求時(shí)提供。
監(jiān)督與報(bào)告
確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)，及時(shí)上報(bào)嚴(yán)重不良事件，并協(xié)助MHRA進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
五、注冊流程與費(fèi)用
在線注冊系統(tǒng)（DORS）
登錄MHRA門戶創(chuàng)建賬戶，填寫設(shè)備信息（如GMDN代碼、風(fēng)險(xiǎn)分類）。
示例：IIa類設(shè)備需提交公告機(jī)構(gòu)證書，I類設(shè)備需上傳符合性聲明。
費(fèi)用與時(shí)間
注冊費(fèi)：240英鎊（最多包含100個(gè)設(shè)備系列），審批時(shí)間通常為5個(gè)工作日。
續(xù)期：首次注冊后1年需免費(fèi)更新，之后每2年續(xù)期一次。
常見問題
若設(shè)備型號超過5個(gè)，可使用MHRA提供的Excel模板批量上傳。
標(biāo)簽需包含UKCA標(biāo)志及UKRP信息，否則可能被拒收。
六、風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對
法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤
MHRA可能更新PMS要求或標(biāo)簽規(guī)范，企業(yè)需通過官方網(wǎng)站或行業(yè)協(xié)會（如ABHI）獲取最新信息。
現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
MHRA可能隨機(jī)抽查生產(chǎn)現(xiàn)場，企業(yè)需確保QMS文件與實(shí)際操作一致，如保留完整的批次記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。
代理機(jī)構(gòu)選擇
若缺乏英國本地資源，可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)（如SUNGO）協(xié)助注冊，但需核實(shí)其資質(zhì)及成功案例。
MHRA注冊是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，涉及法規(guī)解讀、文件準(zhǔn)備、質(zhì)量體系搭建及本地化合規(guī)。企業(yè)需提前規(guī)劃，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，建議預(yù)留3-6個(gè)月準(zhǔn)備時(shí)間。通過明確分類、完善技術(shù)文件、建立合規(guī)QMS、指定可靠UKRP，并密切跟蹤法規(guī)變化，可有效降低注冊風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品進(jìn)入英國市場的進(jìn)程。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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