發(fā)布時間：2025-09-02 人氣：23 作者：天之恒
加拿大醫(yī)療器械注冊審批體系以《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulations, MDR）為核心，由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負責監(jiān)管。醫(yī)療器械根據(jù)風險等級分為四類（Class I至IV），不同類別對應差異化的審批路徑和監(jiān)管要求。以下從分類體系、申請流程、審批要點及合規(guī)維護四個維度，系統(tǒng)解析MDL注冊審批的全流程。
一、分類體系：基于風險的四級管理
加拿大將醫(yī)療器械劃分為四類，風險等級逐級遞增：
Class I（低風險）：如體溫計、繃帶、手術(shù)刀等非侵入性設(shè)備。制造商需通過ISO 13485質(zhì)量體系認證，并提交符合性聲明，無需臨床試驗數(shù)據(jù)，審批周期約1-2個月。
Class II（中風險）：如超聲設(shè)備、體外診斷試劑（如血糖儀）、X射線機等。需提交技術(shù)文件（含性能驗證報告），可能需第三方認證，審批周期3-6個月。
Class III（高風險）：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、植入式神經(jīng)刺激器等。需強制提供臨床試驗數(shù)據(jù)，技術(shù)文檔需包含詳細風險管理報告，審批周期6-12個月。
Class IV（最高風險）：如人工心臟瓣膜、長期植入式設(shè)備等。需全面臨床驗證（含長期跟蹤數(shù)據(jù)）及現(xiàn)場審查，審批周期通常超過12個月。
分類依據(jù)：基于設(shè)備侵入性、接觸時長、功能關(guān)鍵性（如生命維持設(shè)備）等維度。例如，家用血壓計因非侵入性和短期使用被歸為Class I，而人工關(guān)節(jié)因長期植入被歸為Class IV。
二、MDL注冊審批核心流程
1. 前期準備
質(zhì)量體系認證：Class II-IV類設(shè)備需通過醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）認證，替代原ISO 13485。非加拿大企業(yè)需指定境內(nèi)注冊代理。
技術(shù)文件編制：包括設(shè)計文檔、性能驗證報告（如超聲設(shè)備圖像分辨率測試）、風險管理文件（ISO 14971）、臨床試驗數(shù)據(jù)（III/IV類）、英法雙語標簽及說明書。
2. 申請?zhí)峤?/p>
費用繳納：根據(jù)設(shè)備類別收取不同費用，Class II-IV類費用較高。
電子申報：通過加拿大衛(wèi)生部電子系統(tǒng)提交MDL申請，需同步上傳技術(shù)文件及MDSAP證書。
3. 官方審核
行政審核：檢查文件完整性，缺件需補充（Request for Additional Information, RAI）。
合規(guī)性審核：驗證質(zhì)量管理體系（如MDSAP）是否符合要求。
技術(shù)性審核：針對Class III/IV類設(shè)備，重點評估臨床數(shù)據(jù)、生物相容性（ISO 10993）及電氣安全（IEC 60601）。
現(xiàn)場審查：僅Class IV類設(shè)備需接受衛(wèi)生部官員的現(xiàn)場檢查。
4. 審批與發(fā)證
審核通過后頒發(fā)MDL證書，有效期長期，但需每年11月1日前完成年度更新并支付年費。
若需補充材料，制造商需在規(guī)定時間內(nèi)響應，否則可能被拒。
三、審批后合規(guī)維護
年度更新：提交MDL年度報告，包含銷售數(shù)據(jù)、不良事件記錄及變更信息。
上市后監(jiān)督：建立不良事件報告系統(tǒng)，72小時內(nèi)上報嚴重事件（如設(shè)備故障導致患者傷害）。
變更管理：產(chǎn)品升級（如軟件更新、硬件改動）需提交變更評估報告，未申報可能導致MDL暫停。
標簽與法規(guī)更新：如加拿大實施UDI（唯一器械標識）要求，需同步更新標簽。
四、關(guān)鍵注意事項
臨床試驗要求：III/IV類設(shè)備需在加拿大或IMDRF成員國開展多中心試驗，試驗前需申請ITA許可（Investigational Testing Authorization）。
MDEL與MDL區(qū)別：MDEL（企業(yè)許可證）針對企業(yè)（如Class I制造商），MDL（產(chǎn)品許可證）針對設(shè)備本身。
地域覆蓋：MDL證書全國有效，但各省可能對特定設(shè)備（如放射性設(shè)備）有額外地方性要求。
加拿大MDL注冊審批流程以風險分級為基礎(chǔ)，通過MDSAP認證、技術(shù)文件審查及臨床數(shù)據(jù)驗證，構(gòu)建了從低風險到高風險設(shè)備的全鏈條監(jiān)管體系。企業(yè)需精準分類設(shè)備，依托專業(yè)代理機構(gòu)構(gòu)建合規(guī)體系，并持續(xù)關(guān)注法規(guī)更新（如2027年前過渡至新MDR要求），以高效完成注冊并維持市場準入。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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