發(fā)布時(shí)間：2025-09-03 人氣：15 作者：天之恒
美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，2025年注冊(cè)流程呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：電子化申報(bào)全面普及、網(wǎng)絡(luò)安全要求強(qiáng)化、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用擴(kuò)展。企業(yè)需精準(zhǔn)把握分類規(guī)則、技術(shù)文檔編制、質(zhì)量體系合規(guī)等核心環(huán)節(jié)，方能高效完成注冊(cè)并規(guī)避常見風(fēng)險(xiǎn)。
一、精準(zhǔn)分類與路徑選擇
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與豁免規(guī)則
I類器械（如手術(shù)器械）僅需企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名，豁免510(k)的比例高達(dá)87%。
II類器械（如電動(dòng)輪椅）需提交510(k)，證明與已上市“對(duì)比器械”的實(shí)質(zhì)等同性（SE）。
III類器械（如心臟起搏器）必須通過PMA審批，需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2025年FDA將17種器械從III類降為II類，企業(yè)可主動(dòng)申請(qǐng)重新分類以簡化流程。
特殊路徑利用
Abbreviated 510(k)：引用FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（如ANSI/RESNA WC-1）可減少30%測試項(xiàng)目。
De Novo分類：針對(duì)創(chuàng)新器械，通過FDA數(shù)據(jù)庫確認(rèn)無同類產(chǎn)品后，可申請(qǐng)建立新分類。
預(yù)提交會(huì)議：2025年FDA允許企業(yè)通過Q-Sub程序提交最多10個(gè)核心問題，提前獲取審評(píng)意見。
二、510(k)申報(bào)核心要點(diǎn)
強(qiáng)制電子提交與模板規(guī)范
自2025年1月1日起，所有510(k)必須通過eSTAR模板提交，舊版本（V4.x）將被系統(tǒng)自動(dòng)拒收。
附件命名需遵循“001_設(shè)備描述.pdf”格式，總文件量不得超過4GB，單文件最大1GB。
對(duì)比器械選擇與數(shù)據(jù)策略
需在FDA數(shù)據(jù)庫中篩選3-5款同類型已獲批器械，重點(diǎn)對(duì)比技術(shù)特征、預(yù)期用途、性能指標(biāo)。
2025年新增要求：若采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），需提供至少6個(gè)月的臨床使用跟蹤報(bào)告。
測試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)
網(wǎng)絡(luò)安全測試：智能輪椅等聯(lián)網(wǎng)設(shè)備需通過AES-128加密驗(yàn)證和漏洞掃描。
生物相容性：接觸類部件需按ISO 10993-18進(jìn)行化學(xué)表征測試。
電氣安全：電動(dòng)輪椅需符合IEC 60601-1第3.2版，新增電磁干擾（EMI）抗擾度測試。
三、質(zhì)量體系與工廠檢查
QSR820合規(guī)要點(diǎn)
設(shè)計(jì)控制：需保留設(shè)計(jì)變更記錄，III類器械需實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）。
過程驗(yàn)證：對(duì)滅菌、包裝等關(guān)鍵工序進(jìn)行PQ（性能確認(rèn)），保留至少3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
CAPA系統(tǒng)：2025年FDA強(qiáng)化對(duì)客戶投訴的響應(yīng)時(shí)效要求，嚴(yán)重事件需在5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
FDA檢查應(yīng)對(duì)策略
海外工廠檢查頻率提升至每18個(gè)月一次，重點(diǎn)核查供應(yīng)商審計(jì)記錄、不合格品處置流程。
模擬檢查清單：
是否建立UDI追溯系統(tǒng)？
關(guān)鍵工序的SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）圖表是否完整？
員工培訓(xùn)記錄是否覆蓋最新SOP？
四、標(biāo)簽與說明書規(guī)范
UDI編碼實(shí)施
2025年12月31日前，所有II/III類器械需完成UDI-DI申報(bào)，GS1或HIBCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)需提前備案。
警告語句更新
電動(dòng)輪椅標(biāo)簽需增加“網(wǎng)絡(luò)連接風(fēng)險(xiǎn)”警示，字體高度不低于2.4mm。
說明書需用簡體中文/英文雙語編寫，關(guān)鍵參數(shù)（如續(xù)航里程）需標(biāo)注測試條件（如“斜坡10°環(huán)境下”）。
五、注冊(cè)后維護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)管控
年度報(bào)告要求
II類器械需提交MDR（不良事件報(bào)告），2025年新增要求：軟件類器械需報(bào)告網(wǎng)絡(luò)攻擊事件。
III類器械需提交PMA年度報(bào)告，包含生產(chǎn)工藝變更、臨床數(shù)據(jù)更新等內(nèi)容。
變更管理
重大設(shè)計(jì)變更（如新增AI算法）需重新提交510(k)，輕微變更可通過“Letter to File”備案。
2025年FDA允許通過“預(yù)定變更控制計(jì)劃（PPCP）”提前申報(bào)常見變更類型。
2025年FDA注冊(cè)呈現(xiàn)“寬進(jìn)嚴(yán)管”特征：前期分類與電子申報(bào)流程簡化，但質(zhì)量體系核查與網(wǎng)絡(luò)安全要求顯著升級(jí)。企業(yè)需建立跨部門協(xié)作機(jī)制，將合規(guī)要求嵌入研發(fā)全周期，方能在全球第二大醫(yī)療器械市場搶占先機(jī)。建議首次注冊(cè)企業(yè)選擇FDA認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審，將首次通過率提升至90%以上。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1