發(fā)布時間：2025-09-01 人氣：32 作者：天之恒
尼日利亞作為非洲人口第一大國，其醫(yī)療器械市場年增長率達(dá)12%，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)重點關(guān)注的新興市場。根據(jù)尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）最新發(fā)布的《醫(yī)療器械法規(guī)2025》，注冊認(rèn)證流程已實現(xiàn)全面數(shù)字化升級。本文將系統(tǒng)解析該流程的核心要點，助力企業(yè)高效完成市場準(zhǔn)入。
一、監(jiān)管框架與分類體系
NAFDAC將醫(yī)療器械劃分為四個風(fēng)險等級，實行分級管理：
Class I（低風(fēng)險）：如血壓計、體溫計等非侵入性設(shè)備
Class II（中低風(fēng)險）：如超聲診斷設(shè)備、電動輪椅等
Class III（中高風(fēng)險）：如心臟起搏器、透析設(shè)備等植入性器械
Class IV（高風(fēng)險）：如人工智能輔助診斷系統(tǒng)、基因治療設(shè)備
值得注意的是，含無線傳輸功能的醫(yī)療器械需額外通過尼日利亞通信委員會（NCC）的電磁兼容認(rèn)證，這一跨部門協(xié)作機制體現(xiàn)了監(jiān)管體系的完善性。
二、全流程注冊步驟
1. 前期準(zhǔn)備階段
本地代理授權(quán)：境外制造商必須委托尼日利亞注冊實體作為法律代表，需提交經(jīng)公證的授權(quán)書原件
技術(shù)文檔編制：需包含ISO 13485質(zhì)量體系證書、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、臨床評價數(shù)據(jù)（III/IV類必需）
標(biāo)簽合規(guī)設(shè)計：必須使用英文標(biāo)注，無菌器械需明確"STERILE"字樣，一次性器械需標(biāo)注"DO NOT REUSE"
2. 在線申報系統(tǒng)
NAFDAC于2025年1月啟用新一代e-Registration平臺，實現(xiàn)全流程電子化：
創(chuàng)建企業(yè)賬號需提供尼日利亞公司注冊證書（CAC）
上傳文件需符合PDF/A格式標(biāo)準(zhǔn)，單個文件不超過5MB
支付系統(tǒng)已接入Flutterwave支付網(wǎng)關(guān)，支持Visa、Mastercard及本地銀行轉(zhuǎn)賬
3. 技術(shù)評審階段
初審周期：Class I類15個工作日，Class IV類90個工作日
現(xiàn)場檢查：針對III/IV類器械，NAFDAC將派檢查員對生產(chǎn)工廠進(jìn)行GMP符合性檢查
補充材料：2025年數(shù)據(jù)顯示，平均需要補充1.3次材料，主要涉及標(biāo)簽本地化調(diào)整
4. 證書管理
有效期：統(tǒng)一為5年，到期前6個月需提交續(xù)期申請
變更管理：產(chǎn)品名稱、制造商信息變更需重新注冊，技術(shù)參數(shù)變更需提交變更評估報告
廣告審批：需單獨申請"Medical Device Advertisement Permit"，審批周期10個工作日
三、關(guān)鍵成功要素
提前分類評估：通過NAFDAC官網(wǎng)的"Medical Device Classification Tool"進(jìn)行預(yù)分類，避免流程延誤
本地化策略：建立拉各斯或阿布賈的倉儲中心，可縮短清關(guān)時間3-5個工作日
支付優(yōu)化：利用尼日利亞外匯管制政策，建議通過本地銀行開具信用證降低匯率風(fēng)險
持續(xù)合規(guī)：每年需提交產(chǎn)品年度報告，包含不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)和售后跟蹤記錄
四、政策趨勢展望
根據(jù)2025年NAFDAC戰(zhàn)略規(guī)劃，未來三年將實施：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)，2026年1月1日起強制執(zhí)行
加速審批通道，對防治瘧疾、艾滋病等當(dāng)?shù)馗甙l(fā)病的器械給予優(yōu)先審評
建立非洲醫(yī)療器械區(qū)域認(rèn)證中心，實現(xiàn)與肯尼亞、加納等國的互認(rèn)機制
本文所述流程基于NAFDAC最新法規(guī)及2025年實際操作案例整理。建議企業(yè)在啟動注冊前，通過NAFDAC官網(wǎng)驗證最新文件清單，并與專業(yè)咨詢機構(gòu)合作制定個性化準(zhǔn)入方案。在非洲大陸自貿(mào)區(qū)（AfCFTA）框架下，尼日利亞市場的合規(guī)能力將成為企業(yè)開拓西非市場的關(guān)鍵跳板。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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