土耳其醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的路徑是怎樣的？

發(fā)布時(shí)間：2025-09-01 人氣：35 作者：天之恒

土耳其醫(yī)療器械注冊認(rèn)證體系以歐盟法規(guī)為核心框架，自2021年起全面實(shí)施等同于歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR 2017/746）的本土法規(guī)。土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局（T?TCK）作為核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)市場準(zhǔn)入審查、法規(guī)執(zhí)行及后續(xù)監(jiān)督。根據(jù)《關(guān)稅同盟協(xié)議》，土耳其承認(rèn)歐盟CE認(rèn)證的法律效力，但要求所有醫(yī)療器械必須通過üTS（產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)）完成國家注冊。

注冊路徑分步解析

1. 分類與CE認(rèn)證

產(chǎn)品需按歐盟風(fēng)險(xiǎn)等級分為Class I至III類（醫(yī)療器械）及A至D類（體外診斷設(shè)備）。非歐盟制造商需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）獲取CE證書，并在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊。歐盟制造商可直接使用CE認(rèn)證，無需額外步驟。

2. 指定本地授權(quán)代表

非土耳其企業(yè)需委托土耳其本地授權(quán)代表（LAR）負(fù)責(zé)注冊申報(bào)及法律責(zé)任承擔(dān)。歐盟企業(yè)可豁免此要求，但需通過歐洲授權(quán)代表（EAR）操作。

3. 技術(shù)文件準(zhǔn)備

核心文件包括：

CE證書及符合性聲明：需翻譯為土耳其語并公證

技術(shù)文檔：涵蓋設(shè)計(jì)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評估數(shù)據(jù)（如適用）

質(zhì)量管理體系證明：ISO 13485證書

本地化文件：土耳其語標(biāo)簽、使用說明書（IFU）、產(chǎn)品條形碼、GMDN代碼

4. 注冊申報(bào)與審核

通過üTS系統(tǒng)提交申請，T?TCK審核流程包括：

初步審查：文件完整性及格式合規(guī)性

技術(shù)評估：產(chǎn)品安全性和性能驗(yàn)證

現(xiàn)場審核（可選）：針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或文件存疑情況

數(shù)據(jù)庫發(fā)布：通過后產(chǎn)品在TITUBB數(shù)據(jù)庫公示，作為注冊憑證

5. 市場后監(jiān)管

注冊后需履行：

不良事件報(bào)告：通過PMS體系實(shí)時(shí)上報(bào)

產(chǎn)品召回：缺陷產(chǎn)品需立即執(zhí)行

證書更新：CE證書到期或產(chǎn)品變更時(shí)需重新注冊

認(rèn)證機(jī)構(gòu)與時(shí)間成本

土耳其認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)（如Kiwa、TüV等），本土現(xiàn)有3家MDR公告機(jī)構(gòu)。注冊周期通常為1-6個(gè)月，費(fèi)用取決于產(chǎn)品類別和復(fù)雜度。例如，Class I類產(chǎn)品約1-2個(gè)月，III類或植入類設(shè)備可能長達(dá)6個(gè)月。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)

語言要求：標(biāo)簽、說明書必須土耳其語，否則直接駁回

進(jìn)口許可：部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需衛(wèi)生部額外審批

本地測試：T?TCK可隨機(jī)抽樣進(jìn)行本地化驗(yàn)證

法規(guī)更新：需持續(xù)關(guān)注T?TCK發(fā)布的最新指南

土耳其醫(yī)療器械注冊認(rèn)證路徑呈現(xiàn)"歐盟法規(guī)+本土化適配"特征，通過CE認(rèn)證與üTS注冊雙軌制，實(shí)現(xiàn)歐盟市場與土耳其市場的準(zhǔn)入聯(lián)動(dòng)。企業(yè)需精準(zhǔn)把握分類規(guī)則、本地代表指定及語言合規(guī)等核心環(huán)節(jié)，以高效完成注冊流程。隨著土耳其認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力的提升，未來本土化審核比例可能進(jìn)一步增加，建議企業(yè)提前布局質(zhì)量體系本地化適配。

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