發(fā)布時間：2025-09-01 人氣：30 作者：天之恒
巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（DRAP）作為該國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，通過《2012年藥品法》及《醫(yī)療器械規(guī)則2017》等法規(guī)，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的注冊認(rèn)證體系。該體系以風(fēng)險等級分類為基礎(chǔ)，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與本地化要求，形成了一套兼具科學(xué)性與可操作性的監(jiān)管框架。
風(fēng)險分級與分類管理
DRAP將醫(yī)療器械劃分為四類風(fēng)險等級：Class I（低風(fēng)險）涵蓋手術(shù)器械、醫(yī)用敷料等非侵入性設(shè)備；Class II（中風(fēng)險）包括血糖儀、X光機(jī)等需專業(yè)指導(dǎo)的設(shè)備；Class III（高風(fēng)險）涉及心臟起搏器、植入物等直接影響生命安全的器械；Class IV（極高風(fēng)險）則針對人工智能診斷設(shè)備等創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品。這種分類方式與國際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時結(jié)合巴基斯坦本土醫(yī)療需求，對植入式設(shè)備、體外診斷工具等高風(fēng)險產(chǎn)品實施更嚴(yán)格管控。
技術(shù)文件核心要求
所有類別均需提交基礎(chǔ)性文件，包括DRAP官網(wǎng)下載的申請表、公司資質(zhì)證明（制造商需提供ISO 13485認(rèn)證及生產(chǎn)許可證，進(jìn)口商須提交本地注冊證明與進(jìn)口許可證）、產(chǎn)品技術(shù)文檔（含雙語說明書、設(shè)計圖紙、材料清單及生產(chǎn)工藝流程）。分類差異體現(xiàn)在：Class I需提供生物相容性測試報告（如ISO 10993）；Class II需補(bǔ)充性能測試報告（如電氣安全I(xiàn)EC 60601）；Class III/IV必須提交臨床試驗數(shù)據(jù)（符合GCP標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)設(shè)施現(xiàn)場審核記錄及風(fēng)險分析報告（FMEA）。
質(zhì)量管理體系規(guī)范
制造商需建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量手冊、作業(yè)程序、生產(chǎn)記錄及問題糾正報告。高風(fēng)險產(chǎn)品還需通過GMP認(rèn)證，確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度、溫濕度控制等參數(shù)要求。DRAP特別強(qiáng)調(diào)供應(yīng)鏈管理，要求制造商對關(guān)鍵組件供應(yīng)商實施資質(zhì)審核與質(zhì)量監(jiān)控，并保留完整的原材料檢驗記錄。
臨床評價與數(shù)據(jù)要求
中高風(fēng)險設(shè)備需提供臨床評價摘要，Class III/IV產(chǎn)品必須提交本地或國際臨床試驗數(shù)據(jù)。值得關(guān)注的是，DRAP承認(rèn)FDA批準(zhǔn)、CE認(rèn)證等國際互認(rèn)資質(zhì)，可加速審批流程。體外診斷設(shè)備還需提供WHO預(yù)認(rèn)證，而人工智能類設(shè)備則需額外提交算法驗證報告與網(wǎng)絡(luò)安全評估文件。
標(biāo)簽包裝與語言規(guī)范
產(chǎn)品標(biāo)簽必須包含烏爾都語/英語雙語信息，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、有效期及制造商信息。包裝需通過ISTA 2A運(yùn)輸測試，確保在運(yùn)輸過程中的完整性。說明書應(yīng)詳細(xì)說明操作方法、維護(hù)要求及安全警示，部分高風(fēng)險設(shè)備還需提供用戶培訓(xùn)材料。
注冊流程與費(fèi)用結(jié)構(gòu)
注冊流程分為文件準(zhǔn)備（1-3個月）、DRAP審查（形式審查2-4周，技術(shù)評估6-8個月）及證書頒發(fā)三個階段。費(fèi)用實行分級制：Class I約500美元，Class IV超2000美元，現(xiàn)場檢查費(fèi)另計500-2000美元。值得注意的是，2025年起Class III設(shè)備需強(qiáng)制安裝唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI），且證書有效期為5年，續(xù)期需提前6個月提交更新文件。
特殊情形與本地化要求
外商必須委托巴基斯坦本地注冊的代理商，建議選擇具備DRAP認(rèn)可資質(zhì)的CRO機(jī)構(gòu)。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，DRAP提供優(yōu)先審評通道，但需通過專家委員會評審。政策動態(tài)顯示，DRAP正加強(qiáng)市場監(jiān)督，包括提高違法罰款金額（最高達(dá)貨值30倍）、建立企業(yè)信用檔案等措施。
這套注冊體系既體現(xiàn)了巴基斯坦推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際化的決心，也反映出其保障公眾健康的監(jiān)管邏輯。企業(yè)需在產(chǎn)品研發(fā)階段即開始合規(guī)布局，通過建立符合ISO 13485的質(zhì)量體系、提前規(guī)劃臨床試驗、選擇專業(yè)本地代理等策略，可有效縮短注冊周期，降低市場準(zhǔn)入風(fēng)險。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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