發(fā)布時間：2025-08-22 人氣：42 作者：天之恒
菲律賓作為東盟成員國，其醫(yī)療器械監(jiān)管框架已全面接入《東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）》，形成了一套以風險等級為基礎(chǔ)、兼顧國際標準的分類體系。對于計劃進入菲律賓市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，準確理解分類規(guī)則是確保合規(guī)注冊的關(guān)鍵前提。本文將從法律依據(jù)、分類標準、操作流程三個維度展開分析。
一、分類的法律依據(jù)與監(jiān)管框架
菲律賓的醫(yī)療器械分類體系建立在《東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）》基礎(chǔ)上，該指令將醫(yī)療器械分為四類（A/B/C/D），風險等級逐級遞增。菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局（PFDA）作為監(jiān)管主體，通過第2024-0016號行政令等法規(guī)，將AMDD的分類規(guī)則轉(zhuǎn)化為本土執(zhí)行標準。值得注意的是，菲律賓明確要求所有醫(yī)療器械必須獲得CMDN（A類通知證書）或CMDR（B/C/D類注冊證書）方可上市，且進口商需持有經(jīng)營許可證（LTO），形成從生產(chǎn)到流通的全鏈條監(jiān)管。
二、四類分級標準與典型產(chǎn)品
1. A類（低風險）
定義：非侵入式、無源、短期使用的器械，對人體的潛在風險最低。
典型產(chǎn)品：體溫計、醫(yī)用棉球、一次性手套、繃帶等。
注冊路徑：僅需提交技術(shù)文檔（含產(chǎn)品描述、標簽設(shè)計、ISO 13485證書）至PFDA，流程簡化，審批周期較短。
2. B類（中低風險）
定義：具備中等復(fù)雜功能，可能接觸人體但風險可控的器械。
典型產(chǎn)品：血壓計、注射器、常規(guī)診斷試劑（如妊娠檢測盒）。
注冊路徑：需提供更詳細的技術(shù)文件，包括性能測試報告、生物相容性證明，部分產(chǎn)品需通過PFDA認可的第三方機構(gòu)審核。
3. C類（中高風險）
定義：需侵入人體或長期使用的器械，潛在風險較高。
典型產(chǎn)品：人工心臟瓣膜、植入式起搏器、骨科植入物。
注冊路徑：必須提交臨床評價數(shù)據(jù)（參考國家如歐盟CE、美國FDA的批準文件可簡化流程），且需通過PFDA的技術(shù)審查，審批周期較長。
4. D類（高風險）
定義：特殊用途或具有顯著風險的器械，包括放射性物質(zhì)、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品。
典型產(chǎn)品：醫(yī)用放射性藥物、基因治療器械。
注冊路徑：需提供最全面的技術(shù)文檔，包括動物試驗數(shù)據(jù)、長期臨床跟蹤報告，且必須通過PFDA專家委員會的嚴格評審。
三、分類操作中的關(guān)鍵注意事項
IVD產(chǎn)品的特殊性
體外診斷試劑（IVD）單獨分類，僅8種高風險試劑（如HIV、HBV檢測試劑）需注冊，其他低風險試劑可通過通知程序快速上市。
參考國家批準的優(yōu)勢
若產(chǎn)品已獲得歐盟CE、美國FDA等權(quán)威機構(gòu)的批準，可提交相關(guān)文件以簡化菲律賓注冊流程，避免重復(fù)臨床試驗。
無線技術(shù)的額外要求
含藍牙、WiFi等無線功能的器械，需同時獲得國家電信委員會（NTC）的無線電設(shè)備認證，此要求常被企業(yè)忽視。
費用與周期的最新變動
根據(jù)第2024-0016號行政令，C類器械注冊費從7,715比索暴漲至111,000比索，企業(yè)需提前規(guī)劃預(yù)算。審批周期方面，A類通常1-2個月，D類可能長達6-9個月。
菲律賓的醫(yī)療器械分類體系既承接了東盟的區(qū)域協(xié)同標準，又通過行政令強化了本土監(jiān)管的嚴格性。企業(yè)需建立“分類-注冊-合規(guī)”的全流程管理意識，尤其要關(guān)注IVD產(chǎn)品、無線技術(shù)、費用調(diào)整等細分領(lǐng)域的特殊要求。隨著RCEP等自由貿(mào)易協(xié)定的深化，菲律賓市場的準入門檻雖有所提高，但精準分類與提前規(guī)劃仍是企業(yè)搶占東南亞醫(yī)療市場的核心策略。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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