發(fā)布時(shí)間：2025-08-22 人氣：57 作者：天之恒
菲律賓作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系正逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。根據(jù)菲律賓《食品和藥物管理法》（Republic Act No. 9711）及東盟醫(yī)療器械指令（AMDD），醫(yī)療器械注冊(cè)需遵循以下核心要求：
一、法規(guī)框架與監(jiān)管機(jī)構(gòu)
菲律賓醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品藥品管理局（FDA）統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，核心法規(guī)包括：
《共和國(guó)法案第9711號(hào)》：定義醫(yī)療器械范圍，明確注冊(cè)、生產(chǎn)、進(jìn)口及銷(xiāo)售要求。
東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）：統(tǒng)一分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)文件要求，與東盟國(guó)家監(jiān)管趨同。
行政命令與通告：如FDA第2020-026號(hào)通告規(guī)定電子提交流程，第2025-0001號(hào)通告更新維生素分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。
二、產(chǎn)品分類(lèi)與注冊(cè)路徑
菲律賓將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為A、B、C、D四類(lèi)，對(duì)應(yīng)差異化注冊(cè)要求：
類(lèi)別 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 示例 注冊(cè)類(lèi)型 審評(píng)周期
A類(lèi) 低風(fēng)險(xiǎn) 體溫計(jì)、創(chuàng)可貼 CMDN（備案） 4-12周
B類(lèi) 中風(fēng)險(xiǎn) 試劑盒、注射器 CMDR（注冊(cè)） 6-12個(gè)月
C類(lèi) 高風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)護(hù)儀、透析設(shè)備 CMDR（注冊(cè)） 6-12個(gè)月
D類(lèi) 最高風(fēng)險(xiǎn) 植入式起搏器、人工關(guān)節(jié) CMDR（注冊(cè)） 6-12個(gè)月
關(guān)鍵區(qū)別：
A類(lèi)產(chǎn)品僅需通知備案（CMDN），無(wú)需技術(shù)審評(píng)；
B-D類(lèi)產(chǎn)品需完成完整注冊(cè)（CMDR），提交技術(shù)文件并通過(guò)FDA審評(píng)。
三、注冊(cè)核心要求
1. 主體資格
本地實(shí)體：在菲律賓證券交易委員會(huì)（SEC）注冊(cè)公司，并取得經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）。
境外企業(yè)：需通過(guò)以下路徑之一注冊(cè)：
在菲設(shè)立子公司；
指定持有LTO的當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商；
委托獨(dú)立代理人（需公證授權(quán)書(shū)）。
2. 技術(shù)文件
需提交符合東盟共同提交檔案模板（CSDT）的文件，包括：
器械描述：設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
技術(shù)規(guī)格：性能參數(shù)、測(cè)試報(bào)告（如生物相容性ISO 10993、電氣安全I(xiàn)EC 60601）；
臨床評(píng)價(jià)：B類(lèi)及以上產(chǎn)品需提供臨床數(shù)據(jù)或等效性證明；
質(zhì)量管理體系：ISO 13485證書(shū)或FDA/日本PMDA審核報(bào)告。
3. 特殊要求
體外診斷器械（IVD）：
僅9類(lèi)可注冊(cè)（如HIV、HBV試劑盒）；
需提交分析性能驗(yàn)證報(bào)告及臨床比對(duì)數(shù)據(jù)。
標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：
必須使用菲律賓語(yǔ)和英語(yǔ)；
標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)、有效期、制造商信息。
四、注冊(cè)流程與費(fèi)用
流程步驟
分類(lèi)確認(rèn)：根據(jù)AMDD規(guī)則確定產(chǎn)品類(lèi)別。
準(zhǔn)備文件：收集技術(shù)文檔、質(zhì)量證書(shū)、授權(quán)書(shū)等。
提交申請(qǐng)：
A類(lèi)：通過(guò)FDA電子門(mén)戶提交CMDN；
B-D類(lèi)：郵件提交CMDR申請(qǐng)。
審評(píng)與付費(fèi)：
初審（1-2周）→ 技術(shù)審評(píng)（4-12周/6-12個(gè)月）→ 繳費(fèi)（81,810-118,170比索）；
高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（C/D類(lèi)）可能需現(xiàn)場(chǎng)檢查。
證書(shū)獲?。河行?年，到期前90天續(xù)期。
費(fèi)用示例
A類(lèi)：81,810菲律賓比索（約1,000美元）；
B類(lèi)：109,080比索（約1,350美元）；
D類(lèi)：118,170比索（約1,460美元）。
五、證后監(jiān)管要求
年度維護(hù)：每年繳納維護(hù)費(fèi)，更新產(chǎn)品信息；
進(jìn)口許可：每批貨物需FDA簽發(fā)的進(jìn)口許可證（LTI）；
不良事件報(bào)告：48小時(shí)內(nèi)上報(bào)嚴(yán)重事件，否則面臨最高50萬(wàn)比索罰款；
廣告審查：所有宣傳材料需經(jīng)FDA審批。
六、最新動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)
過(guò)渡政策：2024年4月1日前，未通報(bào)的B-D類(lèi)產(chǎn)品需完成CMDN向CMDR轉(zhuǎn)換；
UDI要求：暫未強(qiáng)制實(shí)施，但建議高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用唯一標(biāo)識(shí)；
本地化趨勢(shì)：FDA加強(qiáng)飛行檢查，要求制造商建立追溯體系并保存銷(xiāo)售記錄至少5年。
菲律賓醫(yī)療器械注冊(cè)體系正逐步與國(guó)際接軌，企業(yè)需提前規(guī)劃分類(lèi)路徑，確保技術(shù)文件完整，并關(guān)注FDA政策更新。通過(guò)合規(guī)注冊(cè)，可有效開(kāi)拓這一潛力市場(chǎng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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