境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)分別有幾個(gè)階段？
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)制度歷經(jīng)多次修訂，已形成覆蓋全生命周期的監(jiān)管體系。根據(jù)2025年最新實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程可劃分為五大核心階···
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)制度歷經(jīng)多次修訂，已形成覆蓋全生命周期的監(jiān)管體系。根據(jù)2025年最新實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程可劃分為五大核心階···
醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需通過FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，其中510(K)注冊(cè)是II類醫(yī)療器械和部分I/III類器械的核心路徑。本文基于2025年最新法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理510(K)注冊(cè)的全流程，為企業(yè)···
巴基斯坦作為南亞人口第二大國(guó)，其醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)巴基斯坦藥品監(jiān)管局（DRAP）數(shù)據(jù)，2027年該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將突破1682億巴基斯坦盧比（···
馬來西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)因其穩(wěn)健的醫(yī)療體系及東南亞區(qū)域樞紐地位，成為全球醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)市場(chǎng)。根據(jù)馬來西亞《醫(yī)療器械法令2012》（Medical Device Act 2012）及配套···
墨西哥作為拉美第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系正經(jīng)歷重大變革。2025年7月COFEPRIS發(fā)布的《醫(yī)療器械互認(rèn)協(xié)議》及《低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械清單協(xié)議》兩項(xiàng)新規(guī)，標(biāo)志著墨西哥監(jiān)管框架···
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是保障產(chǎn)品持續(xù)合法上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但企業(yè)在實(shí)際操作中常因疏忽導(dǎo)致注冊(cè)失敗或延誤。本文結(jié)合最新法規(guī)及典型案例，系統(tǒng)梳理需重點(diǎn)規(guī)避的五大問題，為企業(yè)···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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