澳大利亞醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的申請(qǐng)流程
澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)醫(yī)療器械安全性和有效性的權(quán)威機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，通···
澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)醫(yī)療器械安全性和有效性的權(quán)威機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，通···
巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（DRAP）作為該國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，通過《2012年藥品法》及《醫(yī)療器械規(guī)則2017》等法規(guī)，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的注冊(cè)認(rèn)證體系。該體系以···
土耳其醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證體系以歐盟法規(guī)為核心框架，自2021年起全面實(shí)施等同于歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR 2017/746）的本土法規(guī)···
尼日利亞作為非洲人口最多的國(guó)家，其醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）數(shù)據(jù)，2024年該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12.7億美元，預(yù)計(jì)年均增長(zhǎng)率達(dá)8.···
尼日利亞作為非洲人口第一大國(guó)，其醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)12%，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的新興市場(chǎng)。根據(jù)尼日利亞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）最新發(fā)布的《醫(yī)療···
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年修訂），III類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)申報(bào)需嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的監(jiān)管要求···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1