醫(yī)療器械注冊體系審核核查是怎么回事？
醫(yī)療器械注冊體系審核核查是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請人質(zhì)量管理體系的全面審查，旨在確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)、上市的全流程符合法規(guī)···
醫(yī)療器械注冊體系審核核查是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請人質(zhì)量管理體系的全面審查，旨在確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)、上市的全流程符合法規(guī)···
日本作為全球第三大醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴(yán)謹(jǐn)著稱。根據(jù)《藥事法》（PMD Act），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級分為四類，其中II類醫(yī)療器械（中等風(fēng)險(xiǎn)）的注冊流程具有代表性。本···
韓國作為全球醫(yī)療器械市場的重要參與者，其注冊準(zhǔn)入體系以嚴(yán)謹(jǐn)性和高效性著稱。由韓國食品藥品安全部（MFDS）主導(dǎo)的監(jiān)管框架，通過四級分類、技術(shù)文件審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)···
烏茲別克斯坦作為中亞地區(qū)重要的醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械注冊體系近年來逐步規(guī)范化。本文基于2025年最新法規(guī)，系統(tǒng)梳理烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊的核心要求，為企業(yè)提供實(shí)用指···
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）作為覆蓋俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦五國的經(jīng)濟(jì)一體化組織，其市場準(zhǔn)入對企業(yè)拓展歐亞市場至關(guān)重要。本文從注冊主體資格、···
英國脫歐后，醫(yī)療器械監(jiān)管體系完成重構(gòu)，MHRA（英國藥品和保健品管理局）全面接管監(jiān)管職責(zé)，UKCA（英國合格評定）標(biāo)志取代CE標(biāo)志成為市場準(zhǔn)入核心要求。本文基于2025年最新···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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