韓國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證產(chǎn)品測試與臨床試驗(yàn)
制造商需提供ISO 13485或等效認(rèn)證證書，證明其質(zhì)量管理體系覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后全流程。對于Class III/IV產(chǎn)品，MFDS可能要求現(xiàn)場審核，海外企業(yè)需接受MFDS或韓國認(rèn)可的第三···
制造商需提供ISO 13485或等效認(rèn)證證書，證明其質(zhì)量管理體系覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后全流程。對于Class III/IV產(chǎn)品，MFDS可能要求現(xiàn)場審核，海外企業(yè)需接受MFDS或韓國認(rèn)可的第三···
澳大利亞作為全球重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管框架由治療商品管理局（TGA）主導(dǎo)，遵循《1989年治療用品法案》及《2002年醫(yī)療器械條例》。對于計(jì)劃進(jìn)入該市場的企業(yè)而言，理解···
菲律賓醫(yī)療器械注冊由衛(wèi)生部下屬的器械監(jiān)管、輻射健康和研究中心（CDRRHR）統(tǒng)一監(jiān)管，依據(jù)《共和國法案第9711號(hào)》（2009年FDA法案）執(zhí)行。所有醫(yī)療器械需獲得菲律賓食品藥品···
菲律賓作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系正逐步向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。根據(jù)菲律賓《食品和藥物管理法》（Republic Act No. 9711）及東盟醫(yī)療器械指令（AMDD），醫(yī)療器械注···
菲律賓作為東盟成員國，其醫(yī)療器械監(jiān)管框架已全面接入《東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）》，形成了一套以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基礎(chǔ)、兼顧國際標(biāo)準(zhǔn)的分類體系。對于計(jì)劃進(jìn)入菲律賓市場的醫(yī)療···
醫(yī)療器械注冊作為產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其成功率直接影響企業(yè)市場準(zhǔn)入效率。根據(jù)2025年最新法規(guī)及實(shí)踐案例分析，注冊成功的核心在于法規(guī)合規(guī)性、技術(shù)文檔嚴(yán)謹(jǐn)性、質(zhì)量體系有···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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